艾拉莫德治疗类风湿关节炎—机理与临床研究.pptVIP

* 胃镜结果分析 分组 总数 发生人数 比例 （%） P值 其中用NSAIDS 人数 其中用NSAIDS (%) 新发生病变 试验组1 34 0 0 0.296 0 0 试验组2 42 0 0 0 0 MTX组 32 1 3 1 100 基础病变加重 试验组1 34 1 2.94 0.056 1 100 试验组2 42 1 2.38 1 100 MTX组 32 5 15.6 2 40 Ⅲ期临床试验-安全性评价 * 基础病变加重分析 试验组2例均同时使用NSAIDs MTX组5例中有2例同时使用NSAIDs 一例新发生病变者（MTX组）同时使用了NSAIDs Ⅲ期临床试验-安全性评价 * Ⅲ期临床试验小结 和II期试验结果一致，艾拉莫德治疗活动性类风湿性关节炎起效时 间需4-6周 起始剂量为50mg组的疗效（ACR20）和MTX相近 ，且抗炎作用和MTX差异无统计学意义 三组间的严重不良事件、不良事件发生率差异均无统计学意义 虽然一过性转氨酶升高是艾拉莫德最常见的不良反应，但起始剂量为50mg组的发生率显著低于MTX组，与起始剂量为25mg组相近 胃镜结果证实艾拉莫德组发生胃肠道异常者均同时服用NSAIDS，且 发生率均显著低于MTX组 艾拉莫德组与MTX组在心血管方面的不良反应发生率差异均无统计学意义 * 结论 临床试验证实艾拉莫德对类风湿关节炎疗效显著且安全性良好，可能是一种新型的改变病情的抗风湿药物（DMARDs） Ⅲ期临床试验 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial of Treatment of Active Rheumatoid Arthritis With T-614 Compared With Methotrexate 研究单位： 上海第二医科大学附属仁济医院 鲍春德 四川大学华西医院 杨南萍 苏州大学附属第一医院 陈志伟 哈尔滨医科大学第二临床医学院 赵阴环 安徽医科大学第一附属医院 徐建华 华中科技大学同济医学院同济医院 何培根 浙江大学第二附属医院 吴华香 南京医科大学第一附属医院 张缪佳 上海长海医院 韩星海 山东大学齐鲁医院 李兴福 中山大学附属第三医院 古洁若 开始时间：2006年10月 结束时间：2008年1月 艾拉莫德 临床应用展望 日本最新临床介绍 卫材官网: The additional clinical study conducted in Japan was a double-blind, placebo-controlled study in rheumatoid arthritis patients who did not achieve satisfactory effects with methotrexate (“MTX”) alone. Patients treated with T-614 in combination with MTX demonstrated favorable tolerability, as well as significant improvements compared to those treated with placebo (MTX-only arm) in the study‘s primary endpoint of ACR20 response rate at Week 24. 日本最新临床显示MTX治疗无效的RA患者加用艾拉莫德后，比单用MTX疗效更好，同时患者也有很好耐受性。 感谢聆听 艾得辛是先声药业经过12年自主研发，拥有自主知识产权的抗类风关小分子药物。因为艾拉莫德相关制剂未在国内外上市，艾得辛属于全球首家上市，因此被SFDA批准为1.1类新药。 艾得辛作为免疫调节剂，与传统免疫抑制剂甲氨蝶呤和来氟米特不同的是通过B细胞抑制免疫球蛋白的表达而不影响细胞增殖。药理结果表明艾得辛按浓度梯度抑制IgM和IgG的表达。 艾得辛与MTX相比可以有效抑制血清中的炎性因子IL-6和TNF-a，与此同时还可以有效抑制外周血中的IL-4和IL-17. * 艾得辛在CIA大鼠模型中结果显示：MRI检测结果：艾得辛能够几乎完全抑制了CIA的炎症和骨髓内水肿。X线平片和CT检测结果显示：艾得辛还能够显著抑制骨吸收和关节破坏。提示艾得辛除治疗RA外还可阻止RA引起的骨流失. 日本卫材公司最新的艾拉莫德临床研究结果同时证明MTX治疗无效的RA患者加用艾得辛后，比单用MTX