YY/T 1576-2017组织工程医疗器械产品　可吸收生物材料植入试验.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1576 2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验 ㅤㅤㅤㅤ — Tissueenineerin medicaldevice roducts Standard racticeforim lantation g g p p p / assessmentofabsorbableresorbablebiomaterials 2017-08-18发布 2018-09-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1576 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 概要 ……………………………………………………………………………………………………… 1 4 意义和用途 ……………………………………………………………………………………………… 1 5 实验动物和部位 ………………………………………………………………………………………… 2 6 植入样品 ………………………………………………………………………………………………… 2 7 植入步骤 ………………………………………………………………………………………………… 2 8 组织学评价 ……………………………………………………………………………………………… 4 报告 ……………………………………………………………………………………………………… 4 9 ( ) ……………………………………………………………………………… 附录A 资料性附录 说明 5 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 6 ㅤㅤㅤㅤ / — YYT1576 2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验 1 范围 。 , 本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案 本标准仅适用于临床预期使用中 在骨或软组织内存留时间大于 天而小于 年的可吸收生物材料。 30 3 :