Q_WYR 08-2019尔康贝儿 抑菌凝胶.pdf

Q/WYR 武汉易瑞生物医药有限公司企业标准 Q/WYR 08—20 19 代替 ® 尔康贝儿 抑菌凝胶 代替Q/ZZM004-2005 代替Q/ZZM 2019-3-15 发布 2019-3-25 实施 武汉易瑞生物医药有限公司 Q/WYR 08—20 19 前 言 本标准按照GBT1.1-2009 给出的规则起草 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》 的原则和规定。 本标准由武汉易瑞生物医药有限公司提出并负责起草。 本标准由武汉易瑞生物医药有限公司批准。 本标准主要起草人：田忠杰。 本标准首次发布时间：2019 年3 月15 日。 I Q/WYR 08—20 19 1 范围 本标准规定了尔康贝儿®抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、有效 期。 本标准适用于以蜂毒肽提取液、裸花紫珠提取液、羧甲基纤维素钠、甘油、三氯叔丁醇、丙二醇、 纯化水等为原料加工而成的抑菌凝胶，用于人体皮肤表面或女性阴道黏膜的抑菌清洁护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191--2008 包装储运图示标志 GB15979--2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（AQL 检索的逐批检验抽样计划） GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2015 年版(一部、二部) 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75 号令 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 裸花紫珠提取液：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版（一部）中要求。 3.1.2 蜂毒肽提取液、羧甲基纤维素钠、甘油、三氯叔丁醇、丙二醇：应符合《中华人民共和国药 典》2015 年版（二部）中要求。 3.1.3 纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版纯化水项下要求。 3.2 外观性状要求 本品为无色或白色凝胶，凝胶体均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3.3 理化要求： 理化要求应符合表1 要求。 表1 理化要求 项 目 指 标 pH 值 3.5-7.0