市贩直後调査最终结果报告.PDFVIP

市販直後調査最終結果報告 集計対象期間：製造販売承認日（2016年 9月 28 日） ～ 2017 年5 月17日 (市販直後調査期間：2016年11月18日～2017年5月17 日) 謹啓 時下、先生におかれましては益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は、弊社製品につき格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 また、市販直後調査へのご協力を賜り、重ねて御礼申し上げます。 さて、エムプリシティ点滴静注用300mg、同点滴静注用400mgは、「再発又は難治性の多発性骨 髄腫」を効能・効果として承認され、発売日の2016年11月18日から6ヵ月間、本剤の重篤な副作用 等の情報を迅速に収集し、必要な安全対策を講じて副作用等の被害を最小限にすることを目的と した市販直後調査を実施してまいりました。 この度、製造販売承認日である2016年9月28日から市販直後調査期間終了の2017年5月17日まで に収集された副作用情報をまとめましたのでご報告いたします。 本剤の使用に際しましては、今後とも添付文書及び適正使用ガイド等をご参照のうえ、適正な ご使用をお願い申し上げます。 また、本剤をご処方された患者さまに副作用が認められた場合は、速やかに弊社医薬情報担当 者までご連絡いただきますよう重ねてお願い申し上げます。 今後とも、適正使用のための情報収集に努める所存でございますので、引き続きご指導・ご鞭 撻賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 謹白 2017年8月 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 EM/2017-13 1.市販直後調査の概要 1.調査対象医薬品名：エムプリシティ点滴静注用 300mg、同点滴静注用400mg 2.市販直後調査期間：2016 年 11月 18日～2017 年5月 17日 3.本報告書の集計対象期間＊1 ：2016年9月 28日 （製造販売承認日）～2017年5月17日 4.推定投与患者数＊2 ：521例 *3 5.副作用 ： 総計 重篤 非重篤 *4 115例 60 例 70例 副作用発現症例数 副作用発現件数 178件 78 件 100 件 ＊1：製造販売承認より治験から製造販売後臨床試験に切り替えた症例の副作用情報も含んでいるため、本報告書 の集計対象開始日は発売日ではなく、製造販売承認日としています。 ＊2：特定使用成績調査（全例調査）登録時の使用予定日及び製造販売後臨床試験の症例数に基づき算出しまし た。 ＊3：本報告中の副作用は、ご報告いただいた副作用名をMedDRA/J Version（20.0） （ICH国際医薬用語集日本語 版）の基本語（PT）で記載しております。 本報告中には、集計時点において十分な情報が収集されず、医学的評価が確定していない症例も含まれてい ます。このため、今後得られる情報により、本報告に掲載している副作用名や重篤性等が変更される場合が あります。 ＊4：1症例に複数の副作用（重篤・非重篤）が発現した場合、総計欄の例数は重篤と非重篤の合計例数と一致し ないことがあります。 1 2. 副作用発現状況 本報告