Q_MR243-2019病人监护仪企业标准.pdf

Q/MR 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司标准 Q/MR 243-2019 病人监护仪 BeneVision M1/ BeneVision N12 OR 2019-08 发布 2019-08 实施 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发布 前言 本标准是为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的病人监护仪BeneVision M1 / BeneVision N12 OR编写的企业标准。 本标准的编写全面贯彻了JJG 760-2003 《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010 《无创自动测量 血压计检定规程》、JJG （粤）014-2010 《医用多参数监护仪检定规程》的规定。 本标准由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提出。 本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本标准主要起草人：李磊、李漾菲、周巧、袁文涛。 本标准于2019年08月首次发布。 1 病人监护仪 1 范围 本标准规定了病人监护仪BeneVision M1 / BeneVision N12 OR分类与标记、法制管理要求、计量要 求、通用技术要求以及实验方法。 该产品对患者进行心电（ECG ）和无创血压（NIBP ）等参数的监护，监护信息可以显示、回顾、 存储和打印。该产品由主机、电池、模块、模块插件箱及附件组成 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 JJF 1015-2014 计量器具型式评价通用规范 JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 JJG 760-2003 心电监护仪检定规程 JJG （粤）014-2010 医用多参数监护仪检定规程 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第1部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按电击防护分类 属于1类、带内部电源设备；其中心电（ECG ）、无创血压（NIBP ）部分属于防除颤CF型应用部分。 3.1.2 按对有害进液的防护程度分类 主机属于IPX1 类型； 3.2 标记 3.2.1 型号标记 BeneVision M1/N12 OR 类型代号 产品代号 本产品有如下型号：BeneVision M1 / BeneVision N12 OR 。 1 3.2.2 型号差异 各型号间的差异见下表1： 表1 监护仪型号的区别 显示屏 型号 功能差异 差异