Q_CDTAJ 0001-2018梵乐士 天安洁内镜专用消毒剂.pdf

成都天安洁生物科技有限公司企业标准 Q/CDTAJ 0001-2018 梵乐士™ 天安洁内镜专用消毒剂 2018年6月3日发布 2018年7月3日实施 成都天安洁生物科技有限公司发布 1 Q/CDTAJ 0001-2018 前 言 本标准根据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则》的规定进行 制定的，在标准内容要求，标准格式编写规则上引用了上述标准。 我们在参考国家及行业相关标准及本企业生产、试验所收集的数据的基础上起草了本企业的产 品 标准，作为我公司组织生产和产品检验的依据。 本标准由成都天安洁生物科技有限公司提出。 本标准由成都天安洁生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人 刘天懿 本标准由成都天安洁生物科技有限公司负责解释。 2 Q/CDTAJ 0001-2018 梵乐士™天安洁内镜专用消毒剂 1 范围 本标准规定了梵乐士™天安洁内镜专用消毒剂的要求、试验方法、检验规则及标志、 包装、贮存和运输。 本标准适用于由过碳酸钠、阿司匹林和其他助剂为原料组分配方的天安洁内镜专用消毒 剂。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070 《定量包装商品净含量剂量检验规则》 卫监督发[2005]426号 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 要求 3.1 外观 A剂白色固体混合物，B剂白色粉末。 3.2 理化指标 按使用说明书要求配制使用浓度的溶液的理化指标应符合表 1 的规定。 表 1理化指标 项目 指标 过氧乙酸含量，g/L ≥0.6 pH 值 7.0～8.0 3.3金属腐蚀性 按使用说明书要求配制使用浓度的溶液，用碳钢、铜、铝和不锈钢四种金属材料做腐蚀性试 验，不锈钢腐蚀性级别达到基本无腐蚀，碳钢、铜和铝腐蚀性级别为中度腐蚀。 3.4稳定性 在产品有效期内，有效成分过氧乙酸含量不得低于标准中标示量的下限值。 3 Q/CDTAJ 0001-2018 3.5杀灭微生物指标 按使用说明书要求配制使用浓度的溶液的杀灭微生物指标应符合表2规定 表2 杀灭微生物指标 微生物种类