Q_Q321271_BLDL04-2019猫鼻支特效滴眼液（小红瓶）.pdf

xxx Q/CY 泰州博莱得利生物科技有限公司 企业标准 Q321271/BLDL04－2019 猫鼻支特效滴眼液 （小红瓶） 2019－08－22 发布 2019－08－22 实施 泰州博莱得利生物科技有限公司发布 前言 本标准依据GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由泰州博莱得利生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘方、纪志辉、杨德洲、石文达、林涛、崔海迅、陆志伟、李琰、陈启创、王文龙、 赵立军、王宏伟。 本标准于2019 年8 月首次发布。 2 猫鼻支特效滴眼液 （小红瓶） 1 范围 本标准规定了猫鼻支特效滴眼液的要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以大肠杆菌发酵与纯化的重组猫细胞因子、血清白蛋白为主要原料制得的用于治疗猫因 猫疱疹病毒和猫杯状病毒感染引起的眼鼻分泌物增多、结膜炎、角膜炎以及其他眼鼻部症状的滴眼液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志。 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则。 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号令 定量包装商品计量监督管理办法。 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 大肠杆菌发酵和纯化的重组猫细胞因子 淡黄色澄明液体。 3.1.2 血清白蛋白溶液 淡黄色澄明液体。 3.2 感官指标 3.2.1 外观 产品为淡黄色澄明液体。 3.2.2 气味 无异味。 3.3 理化指标 重组猫细胞因子活性不低于10IU/ml ，血清白蛋白含量不低于10mg/ml 。 3.4 净含量 产品的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 号令的要求，包装规格为 8ml/瓶，10ml/ 瓶。 4 试验方法 4.1 感官指标 4.1.1 外观 取适量样品于干燥洁净的透明实验器皿内，在非直射光条件下进行观察，按指标要求进行评判。 4.1.2 气味 用嗅的方法进行。 4.1.3 稳定性 按规定试验后，用目视、鼻嗅的方法进行。 4.2 理化指标 活性采用细胞病变抑制法测定，重组猫细胞因子活性不低于 10IU/ml ；含量测定采用 lowry 法，血清 白蛋白含量不低于10mg/ml 。 细胞病变抑制法： 测定法：使WISH 细胞在培养基中贴壁生长。按(1 :2 )～ （1 :4 )传代，每周2～3 次，于完全培养液中 5 生长。取培养的细胞弃去培养液，用PBS 洗2 次后消化和收集细胞，用完全培养液配制成每lml 含2.5x 10 ～ 5 3.5x 10 个细胞的细胞悬液，接种于96 孔细胞培养板中，每孔 100 ｕl ，于37℃、5%二氧化碳条件下培养 4～6 小时；将配制完成的标准品溶液和供试品溶液移入接种WISH 细胞的培养板中，每孔加入100 ｕl，于 37℃、5%二氧化碳条件下培养18～24 小时；弃去细胞培养板中的上清液，将保存的水泡性口炎病毒（VSV ， -70℃保存）用攻毒培养液稀释至约100CCID50, 每孔100 ｕl ,于37℃、5%二氧化碳条件下培养24 小时(镜 检标准品溶液的50%病变点在lIU/ml) ; 然后弃去细胞培养板中的上清液，每孔加入染色液50 ｕl ，室温放 置30 分钟后，用流水小心冲去染色液，并吸干残留水分，每孔加人脱色液l00 ｕl ，室温放置3～5 分钟。 混匀后，用