消栓口服液生产工艺验证方案.docVIP

延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准 消栓口服液生产工艺 验证方案 VB ·09-314-A (F 2004-06-18批准 2004-07-28实施 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验 证 方 案 审 批 表 延边益侨生化制药有限公司企业标准 消栓口服液生产工艺验证方案目录 1. 概述 ------------------------------------------------1 2. 验证目的 --------------------------------------------1 3. 验证标准及要求 --------------------------------------1 4. 验证过程 --------------------------------------------2 4.1消栓口服液工艺流程图 -------------------------------2 4.2生产前准备 -----------------------------------------3 4.3验证内容 -------------------------------------------3 4.3.1验证依据 -----------------------------------------3 4.3.2生产计划的验证 -----------------------------------3 4.3.3瓶洗烘灭菌工艺验证 -------------------------------3 4.3.4消栓口服液配制过滤工艺验证 -----------------------6 4.3.5灌封工艺验证 -------------------------------------7 4.3.6灭菌工艺验证 ------------------------------------10 4.3.7灯检工艺验证 ------------------------------------12 4.3.8外包装的工艺验证 --------------------------------12 4.3.9成品质量的检验 ----------------------------------14 5. 最终评价和批准 -------------------------------------15 6. 建议再验证的周期 -----------------------------------15 VB ·09-314-A 共 15页第 1页 消栓口服液生产工艺验证方案 文件编号:VB ·09-314-A (F 1.概述: 口服液是药物在一定条件下均以分子、离子或胶团形式分散于液体溶剂中。 消栓口服液是消栓口服液处方中药材经提取后流浸膏配制加工为口服液体制 剂,消栓口服液工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版以及 附录,和 GMP 实施指南(2001年版的要求结合本公司的实际工艺条件而编 制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出来的产品质量合格。 2.验证目的: 此验证是在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施等已验证并验证符 合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产,证明该厂房、设备(设施 符合本产品工艺规程,严格按本产品生产工艺规程,确保生产出高质量的产 品。 3.验证标准及要求: 3.1本验证样品的取样均采用 B 、 M 、 E 方法,即 begin(开始 、 middle(中间 、 end(结束 。将生产的产品分成三个部分:在每个部分中取样,开始的部分 称为 B ,中间的部分称为 M ,结束的部分称为 E 。 3.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。 3.3主要标准与要求 3.3.1配制消栓口服液相对密度为 1.05~1.09。 3.3.2药液 PH 值为 5.2~6.3。 3.3.3药瓶、洗烘消质量:B 、 M 、 E 各 30瓶检查药瓶应清洁、干燥、微生物限度 符合要求。 3.3.4装量:B 、 M 、 E 各 30瓶装量控制在平均不少于规格量。 3.3.5澄明度:B 、 M 、 E 各 30瓶检查不得有光天化日明度不合格者。 3.3.6轧盖质量:B 、 M 、 E 各 30瓶检查轧盖质量, 紧蜜, 不得有松动, 边缘整齐, 不得有混等。 3.3.7灯检质量:B 、 M 、 E 各 20瓶,检查打码,印字,应准确无误,字迹清晰, 端正,排列整齐。 3.3.8成品按质量标准进行检验。 VB ·09-314-A 共 15页第 2页 4. 验证过程 4.1消栓口服液工艺流程图 300000级区 4.2生产前准备 4.2.1对生产线进行全面清洁、消毒。 4.2.2原辅材料、包装材料检验合格。 4.2