Q_HZHK 001-2019暖贴企业标准.pdf

Q/HZHK 菏泽浩康医疗器械有限公司企业标准 Q/HZHK 001—2019 暖贴 2019 - 09 - 12 发布 2019 - 09- 12 实施 菏泽浩康医疗器械有限公司 发 布 Q/HZHK 001—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求起草。 本标准由菏泽浩康医疗器械有限公司提出并归口。 本标准起草单位：菏泽浩康医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：徐天明。 本标准首次发布于2019年09月12日。 I Q/HZHK 001—2019 暖贴 1 范围 本标准规定了暖贴的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产及销售的可直接贴于人体的暖贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 QB/T 4903-2016 暖贴 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 最高温度 暖贴从发热开始到结束过程中的温度最高值。 3.2 持续发热时间 暖贴发热至40 ℃及以上所保持的时间。 3.3 平均温度 暖贴持续发热时间内温度的加权平均值。 4 技术要求 4.1 外观 暖贴应平整洁净，发热体应密封良好无破损。 4.2 规格尺寸 暖贴的尺寸不低于标称值的90%。 1 Q/HZHK 001—2019 4.3 温度特性 4.3.1 最高温度不应大于 63℃。 4.3.2 平均温度不应小于 50℃。 4.3.3 持续发热时间不应小于 6h。 5 试验方法 5.1 外观 目测检查。 5.2 规格尺寸 用分度值为1mm 的刚直尺测量。 5.3 温度特性 按QB/T 4903-2016 中第6.4 条款的方法进行检测，温度传感器放置在发热体大致中心位置。 6 检验规则 6.1 出厂检验 6.1.1 出厂检验项目为4.1、4.2 项，凡提出交货的产品，均应进行出厂检验。产品经生产厂质量检验部 门检验合格后方可出厂，并附有使用说明和检验合格标识。 6.1.2 出厂检验采用 GB/T 2828.1-2012 的特殊检验水平 S-2 的正常检验一次抽样方案。 6.2 型式检验 6.2.1 有下列情况之一应进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b) 正常生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c) 正常生产后，对批量产品进行抽样检查，每年至少一次； d) 产品停产半年后，恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f) 国家质