Q_HDHF 01-2018手足膜贴企业标准.pdf

Y44 Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 0 1—20 18 手（足）膜贴 2018-02-10 发布 2018-02-30 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF 01—20 18 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准为首次发布。 I Q/HDHF 01—20 18 手（足）膜贴 1 范围 本标准规定了手（足）膜贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用 说明、运输、储存等要求。 本标准适用于以甘油、去离子水等为主要原料制成的辅助护肤保健用的手（足）膜贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 3 产品分类 3.1 手（足）膜贴按性质及使用方法为五指手膜、连指手膜见图1、连指足膜见图2。 图1 五指手膜及连指手膜 图2 连指足膜 3.2 尺寸 按尺寸不同分为不同规格，规格尺寸为手膜：210mm×272mm；足膜：176mm×326mm 220mm×305mm；允许偏差±0.5cm。 （特殊规格按合同执行） 4 技术要求 4.1 原辅材料 手（足）膜贴使用的甘油、去离子水和塑料膜 （袋)或 PE 膜（袋）等原辅材料采用符合本 厂生产工艺要求和相应产品标准和卫生标准要求的原料。 4.2 规格尺寸 规格尺寸应符合3.2的要求。 4.3 外观 产品外观表面应平整，厚度均匀，不允许有破裂、杂质，无明显机械性损伤及其他影响 使用的缺陷。 5 检验方法 5.1 外观 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测。 1 Q/HDHF 01—20 18 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验粉出厂检验和型式检验。 6.2 抽样与组批 出厂检验以每批购进的原料为一批，从中随机抽取足够用于各项检验和留样的单位产品。 并贴好写明生产日期和保质期或生产批号和限制使用日期、抽样日期、取样人的标签。 型式检验采用随机抽样的办法，从出厂检验合格的产品中随机抽取足够数量的样品，分成 两份，一份用于检验，一份留作备样。 6.3 出厂检验 6.3.1 产品由本厂检验部门按本标准规定进行检验，检验合格后方可出厂,必要时另附使用说明 及注意事项。 6.3.2 出厂检验项目 出厂检验项目为外观。 6.4 型式检验 6.4.1 有下列情况之一，应进行型式检验。 a)原料、工艺，设备有较大变化时； b)长期停产恢复生产时； c)正常生产每年应进行一次；