统计分析在药学领域的应用教材.pptVIP

;;;影响因素：光照、温度、湿度等，导致有效成分变化。 目的：找到影响因素与结果之间的相关性，从而能够给出适合的储存条件下可以相对稳定贮存的期限，考察变化趋势。做预测就是做回归。 稳定性研究一定是以市售包装包装进行，研究应尽可能降维处理，仅为与时间的相关性，连续3批之间无其他条件差异性，特别是用于注册申报考察的样品。 试验样品：影响因素试验通常只需1个批次的样品；如试验结果不明确，则应加试2个批次样品。加速试验和长期试验通常采用至少连续3个批次的样品进行。;稳定性研究监测点的选择与法规符合性 ?;稳定性研究监测点的选择与法规符合性 ?;经常用到的比对性的差异评估，选择方差分析和卡方检验 方差分析(ANOVA)：用于两个及两个以上样本均数差别的显著性检验，比较振幅差异比较。 卡方检验：百分数如：合格品率，一次到货率。包括取样是否有代表性，偏差整改后是否有效。;稳定性研究数据的回归评价;稳定性研究数据的回归评价;稳定性研究数据的回归评价;;第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒， 并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 ? 无菌附录（第十条-八）应当按照质量风险管理的原則对C 级洁净区和D 级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。;持续工艺确认的