Q_371421DZKB004-2019医备 碘伏消毒液.pdf

Q/371421DZKB004 德州柯邦消毒制品有限公司企业标准 Q/371421DZKB004-2019 医备®碘伏消毒液 2019-08-8发布 2019-08-8 实施 德州柯邦消毒制品有限公司 发布 Q/371421DZKB004-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性 标准为准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利 的责任。 本标准于2018年2月第一次发布实施，于2019年8月第二次修订。。 本标准自发布之日起有效期三年，到期应复审。 本标准起草单位：德州柯邦消毒制品有限公司。 本标准主要起草人：郑金燕。 Q/371421DZKB004-2019 医备®碘伏消毒液 1 范围 本标准规定了医备®碘伏消毒液 （以下简称消毒液）的要求、应用范围、使用方 法、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、标签和使用说明书及注意事项。 本标准适用于以碘为主剂的医备®碘伏消毒液，用于皮肤、黏膜及手的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期 的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 26368 含碘消毒剂卫生标准 GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27954-2011 粘膜消毒剂通用要求 GB 27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》附件A GB 27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《化妆品卫生规范》 卫生部 2007年版 《中华人民共和国药典》 2015年版 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 原材料名称 原材料纯度≥(%) 原材料等级 碘片 99.5 医用级 碘化钾 99.0 医用级 壬基酚聚氧乙烯醚 99.0 医用级 纯化水 医用级，符合 《中华人民共和国药典》2015 版项下要 求，不含任何添加剂。 3.2技术要求 消毒液技术要求应符合表2 的规定。 表2 项目 指标 有效碘含量，g/L 4.5g/L-5.5 （w/v） Pb 40mg/L 铅 （ ） 理化指标 汞 （Hg） 1mg/L