Q_HSZY-007-2019VD3微粒企业标准.pdf

台州市海盛制药有限公司企业标准 VD3微粒 Q/HSZY-007-2019 Q/HSZY 台州市海盛制药有限公司企业标准 Q/HSZY-007-2019 ___________________________________________________________ VD3微粒 2019-02-25 发 布 2019-02-25 实 施 ___________________________________________________________ 台州市海盛制药有限公司 发布 台州市海盛制药有限公司企业标准 VD3微粒 Q/HSZY-007-2019 前言 本标准根据GB/TL1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》给出的规 则进行起草。 本标准由公司质量管理部提出。 本标准由公司标准化委员会归口。 本标准起草单位：公司质量管理部。 本标准本次起草人：赵丽 朱国胜 本标准本次审定人：马卫利 王丽莉 本标准于2019年02月25 日首次发布 台州市海盛制药有限公司企业标准 VD3微粒 Q/HSZY-007-2019 VD3微粒 1 范围 本标准规定了乙酰胆固醇酮的要求、试验方法和检验规则。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T6678-2003 化工产品采样总则 GB/T6682-2008 分析试验室用水规格和试验方法（eqvISO3696 ·1987） 3 要求 3.1 外观：本品为白色或黄白色固体小颗粒。 3.2 质量技术要求：VD3微粒应符合表 1 的要求 表1VD3微粒的质量技术要求 指标 指标名称 CWS WWS 外观 白色或黄白色固体小颗粒 溶解性 在水中分散 —— 85 以上通过40 目标准筛(美国标准筛孔径为 颗粒度 425µm) 干燥失重 ≤5.0 (105℃，2小时) 含量（HPLC） ≥10万IU/g 4 试验方法 4.1 警示 试验方法规定的一些过程可能导致危险情况，操作者应采取适当的安全和防护措施。 4.2 一般规定 除非另有说明，在分析中仅使用确认的分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。分析中 所用试剂和制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T603制备。 台州市海盛制药有限公司企业标准 VD3微粒 Q/HSZY-007-2019 4.3 外观 在自然光线或日光灯下目视法观察评价。 本品应为本品为白色或黄白色固体小颗粒。 4.4溶解性 操作：称取 g样品溶解到 水中，常温溶解。 4