新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证.docx

新版 GMP 有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识 和 GMP 认证检查过程中常见缺陷 厂房与设施、设备 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品 生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、 操作和维护。 　　第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环 境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 　　第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应 当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 　　第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 　　第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮 存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 　　第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物 进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、 物料、产品造成污染。 　　第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 　　第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图 纸。 　 　 第 　 　 第二 节 　 生 产 区 第 四 十 六 条 　 为降低污 染 和 交 叉 污 染 的 风 险 ， 厂 房 、 生 产 设 施 和 设 备 应 当 根 据 所 生 产 药 品 的 特 性 、 工 艺 流 程 及 相 应 洁 净 度 级 别 要 求 合 理 设 计 、 布 局 和 使 用 ， 并 符 合 下 列 要 求 ： 物 料 、 中 间 产 品 、 待 包 装 产 品 和 成 品 ， 避 免 不 同 产 品 或 物 料 的 混 淆 、 交 叉 污 染 ， 避 免 生 产 或 质 量 控 制 操 作 发 生 遗 漏 或 差 错 。 　 　 第四 十 八 条 　 应当 根 据 药 品 品 种 、 生 产 操 作 要 求 及 外 部 环 境 状 况 等 配 置 空 调 净 化 系 统 ， 使 生 产 区 有 效 通 风 ， 并 有 温 度 、 湿 度 控 制 和 空 气 净 化 过 滤 ， 保 证 药 品 的 生 产 环 境 符 合 要 求 。 （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； 　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品 （如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、 生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至 室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统 的进风口； 　　（三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； 　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； 　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经 过净化处理； 　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 　 　 第四 十 七 条 　 生产区和 贮 存 区 应 当 有 足 够 的 空 间 ， 确 保 有 序 地 存 放 设 备 、 　 　 口服 液 　 　 口服 液 体 和 固 体 制 剂 、 腔 道 用 药 （ 含 直 肠 用 药 ） 、 表 皮 外 用 药 品 等 非 无 菌 制 剂 生 产 的 暴 露 工 序 区 域 及 其 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 最 终 处 理 的 暴 露 工 序 区 域 ， 应 当 参 照 “ 无 菌 药 品 ”附录 中 D 级 洁 净 区 的 要 求 设 置 ， 企 业 可 根 据 产 品 的 标 准 和 特 性 对 该 区 域 采 取 适 当 的 微 生 物 监 控 措 施 。 　　 第四 十 九 条 　 洁净 区 的 内 表 面 （ 墙 壁 、 地 面 、 天 棚 ） 应 当 平 整 光 滑 、 无 裂 缝 、 接 口 严 密 、 无 颗 粒 物 脱 落 ， 避 免 积 尘 ， 便 于 有 效 清 洁 ， 必 要 时 应 当 进 行 消 毒 。 　 　 第五十 条 　各种 管 道 、 照 明 设 施 、 风 口 和 其 他 公 用 设 施 的 设