药品信息管理目标.ppt

二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （一）用语的含义 （1）药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （2）群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （3）信号（signal） 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （4）药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （5）药品不良反应的发生率 一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法：①十分常见：≥1/10；②常见：≥1/100～1/10；③偶见：≥1/1000 ～ 1/100；④罕见：≥1/10000 ～ 1/1000；⑤十分罕见：1/10000。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （6）用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括： ①误诊； ②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对； ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症，可造成对药 物的不良反应； ④自我药疗； ⑤不遵守规定的药物疗程； ⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 A型药品不良反应（量效关系密切型） B型药品不良反应（量效关系不密切型） C型药品不良反应 药品相互作用引起的不良反应 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 量效关系密切型（A型反应） ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治 是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用 可在动物毒理学研究中发现, 临床可以预见和预防 发生率高(1%)，死亡率低 可继续用药 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 量效关系不密切型（B型反应） 正常药理作用无关的异常反应: 病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关 难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药 如特异质反应、药物变态反应，药后效应型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等 发生率1％，但死亡率高。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 C型药品不良反应 一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不良反应。其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。 药品相互作用引起的不良反应 三、药品不良反应报告与监测的实施 （一）我国药品不良反应报告与监测 行政管理机构 SFDA主管全国药品ADR监测工作 省级药品监督管理部门主管本行政区域的药品ADR监测工作 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品ADR报告制度有关的管理工作 专业机构 国家药品不良反应监测中心承办全国ADR技术工作 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 (药品评价中心) 各省级（含直辖市） 药品不良反应监测中心 药品生产单位 药品经营单位 药品使用单位 个人 国家药品不良反应监测中心 药品评价中心 基本药物处 医疗器械不良 事件监测与 再评价处 临床评价处 药品不良 反应监测处 体系建设 二、我国ADR监测体系与现状 报告程序 药品生产经营企业 医疗机构 省ＡＤＲ监测中心 市卫生局 市药监局 省