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FDA检查文件清单1 (2011-10-27 09:38:25) -、文件管理 序号 文件名称 文件编号 1 公司组织机构和各部门职责 2 主计划和产品指令的发行规程 3 文件管理 4 生产和质量管理文件的发行 5 文件的起草、审核、批准、使用的管理 6 物料的分类和编号 7 文件的分类和编号 8 空白批生产记录的复制和控制 9 成品生产工艺记录的编辑、复审、印刷、分 发、使用、检查、收集整理与归档保存 二、物料管理 序号 文件名称 文件编号 1 原辅料接收、贮存、分发标准操作程序 2 包製材料接收、储运、发放标准操作程序 3 标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序 4 成品接收、贮存、分发标准操作程序 5 物料的拒收规程 6 物料分区管理规程 7 物料的偏羞处理 8 屮间体的流程管理（仓储） 9 危险品物料的管理规程 10 槽车运输的物料的接收 11 物料总清单 12 物料购买计划的建立和执行 13 回收溶媒的控制 14 冷藏储存温度的控制与管理 15 生产区物料流程管理  16 不合格品的管理和退货标准操作程序 17 原辅料复验规定 18 成品销售管理规程 19 物料取样的SOP 三、质量管理 1. QA: 序号 文件名称 文件编号 1 原辅料的质量标准 2 中间体和成品的质量标准 3 生产过程偏差处理程序 4 产品质量年度报告内容及程序 5 变更控制的SOP 6 工艺查证制