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质量管理体系运行情况 陈永青 质量管理体系运行情况 1 2 3 4 1 质量管理手册 2 程序文件 3 作业指导书 4 记录表格、报告 1 质量管理手册 考核要点 ○管理体系是否纳入资质机构统一管理？ ○质量目标是否合理：控制目标？发展目标？ ○客户权益的保障情况 ○组织机构中各部门职责是否清楚？是否可覆盖评价检测工作范围？ ○关键岗位是否有指定代理人？人员职责中是否包括与检测评价密切相关的：技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、仪器设备管理员、试剂/标准物质管理员、样品管理员、档案管理员等的职责。 ○关注质量管理手册包括的内容是否全面？ 2 程序文件 考核要点 ○是否包括检测、评价工作程序？ ○是否包括非标方法确认程序？实际运行情况应抽检1-2个运行文件。 ○是否包扩新项目评审程序？抽检1-2个运行文件。 ○抽查1-2个项目档案，按档案内容逐项核实实际工作情况与程序文件规定程序符合情况。 4 记录表格、报告 考核要点 ○查看记录表格、报告等格式文件是否全面 ○查看检测、评价常用格式文件的信息是否完整 ○核查抽检项目档案中所使用记录、表格是否与规定的格式文件一致。 5-6 文件受控管理 考核要点 ○文件受控制度：查阅受控文件的类型、编号、格式、审批、制作、发放、修改、更新、查阅、复制、保密、作废、销毁以及电子文档管理等的规定或制度。 ○受控文件的保管措施：存放地点