FhxvhmGMP认证检查条款.docVIP

生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间 和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的占我表现的形式表现出來。 泰戈尔 药品GMP认证检查评定标准 一、 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92 项，一般项目167项。 二、 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进 行全面检查和评定。 三、 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符 合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分 别计算。 五、 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 检查组应调查取证并详细记录。 六、 结果评定 （一） 未发现严重缺陷，且一般缺陷＜20%,能够立即改正的,企业必须立即 改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP认证。 （二） 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查项目 序号 条款 检查内容 机构与人员 1 ? 0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知 识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技