有关疫苗追溯标准规范的解读.pdf

有关疫苗追溯标准规范的解读 一、标准的编制背景、依据和适用范围 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品 信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民 共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求， 疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追 溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可 持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管 部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使 用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？ 答：当前我国药品 （含疫苗）追溯工作存在多追溯系统并存、 数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、 指导、规范和约束。为解决上述问题，国家药监局于 2018 年 5 月， 启动药品 （含疫苗）追溯标准规范编制工作，明确信息化追溯体系 建设总体要求，统一追溯码编码规则，提出追溯过程中需要企业记 录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一标 —1— 准规范下共建药品 （含疫苗 ）信息化追溯体系。 3.疫苗追溯标准规范包含哪些？ 答：国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的 5 项标准：2019 年 4 月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要 求》2 项标准，2019 年 8 月印发了 《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追 溯数据交换基本技术要求》和 《药品追溯系统基本技术要求》3 项 标准。这 5 项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。 4. 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？ 答：疫苗追溯相关的 5 项标准既相互协调，又各有侧重。 《药 品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系 统基本技术要求》是 3 项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫 苗追溯数据交换基本技术要求》2 项标准是根据疫苗管理的特殊性， 为疫苗追溯量身定制的。 《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系 的基本构成及功能要求，以及各参与方的具体任务。适用于药品上 市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参 与方等协同建设药品信息化追溯体系。 《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括 编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产 企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，针对在中 国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。 —2— 《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的 药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。 适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管 部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。 《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了 追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产 企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追 溯数据。 《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参 与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市 许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传 输和交换追溯数据。 5.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些？ 答：标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于 加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号文） 《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科 〔2016〕122 号）》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国 药监药管〔2018〕35 号）》等法规文件，遵循追溯相关国家标准和 行业标准，紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追 溯参与方工作现状和实际需求。 6.