泰州食品药品监督管理局GSP认证程序.docVIP

PAGE - PAGE 1 - 药品零售企业GSP认证 一、办事依据 《药品经营质量管理规范》 二、审批部门 江苏省泰州食品药品监督管理局 三、办事范围 受理审批 四、许可条件 参阅有关文件 五、许可部门 江苏省泰州食品药品监督管理局药品市场监督处 六、申请材料 参阅有关文件 消防验收证明材料，不需要外经贸部门的立项审批的。 七、办理程序 1、申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告； （三）企业关于有无经营假劣药品情况的说明或非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表； （五）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表； （六）企业药品经营质量管理制度目录； （七）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （八）企业经营场所和仓库的平面布局图。 2、受理与认证主要程序： （一）县级食品药品监管局在收到药品零售企业认证申请后的10个工作日内提出初审意见。（市区药品零售企业的申报由泰州市局直接受理）； （二）泰州食品药品监管局在25个工作日内完成资料审查；对审查合格的企业，填写《江苏省药品零售企业GSP认证申请受理单》，编写申