《一次性使用宫腔压迫球囊》编制说明（征求意见稿）一.PDFVIP

《一次性使用宫腔压迫球囊》 编制说明 （征求意见稿） 一、工作简况 1、任务来源 根据国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划 的通知药监综械注[2019]23号文有关内容，医疗器械行业标准制订项目《一次性 使用宫腔压迫球囊》（以下简称项目）已列入“2019 年中央补助地方医疗器械标 准制修订项目” 中，由全国计划生育器械标准化技术委员会归口，国家食品药品 监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心承担项目管理。 （计划项目号： N2019043-sh ） 2、协作单位 《一次性使用宫腔压迫球囊》行业标准由上海市医疗器械检测所、河南省医 疗器械检验所、江苏奥博金医药科技有限公司、扬州强健医疗器材有限公司、库 克（中国）医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司共同负责制订，上海市医 疗器械检测所、扬州强健医疗器材有限公司、上海衡仪器厂有限公司共同验证。 （注：除了第一起草单位，其他起草单位排名未定，主要依据对标准的贡献而定） 3、主要工作过程 2019年3月，《一次性使用宫腔压迫球囊》行业标准起草小组成立，对行业 标准的起草、时间节点、任务分工进行了部署； 《一次性使用宫腔压迫球囊》行业标准起草小组统一思想，安排《一次性使 用宫腔压迫球囊》行业标准起草小组（工作组草案）起草的技术框架和注意事项； 2019年3月22 日，在江苏盐城召开了2019年度行业标准 《一次性使用宫颈扩 张器 第3部分 球囊式》和 《一次性使用宫腔压迫球囊》制修订第一次工作组会 议，会议介绍了标准制修订程序，明确了各个起草单位的任务分工以及注意事项， 并初步确认了标准的主要技术内容以及制修订的时间。 2019年3月-4月，工作组进行多次交流与修改，形成《一次性使用宫腔压迫 球囊》行业标准（工作组讨论稿）； 2019年5月，征求部分生产企业、委员以及检测单位的意见，共发出15份征 求意见单，收到45条意见。秘书处对45条意见进行了归类和分析，对 《一次性使 用宫腔压迫球囊》行业标准（工作组讨论稿）进行修改，形成了 《一次性使用宫 腔压迫球囊》行业标准（草案）； 2019年6月28号，在江苏盐城召开了2019年度行业标准 《一次性使用宫颈扩 张器 第3部分 球囊式》和 《一次性使用宫腔压迫球囊》制修订第二次工作组会 议，对 《一次性使用宫腔压迫球囊》进行了修改，形成了 《一次性使用宫腔压迫 球囊》行业标准（征求意见稿）； 2016年7月20 日—9月31 日，《一次性使用宫腔压迫球囊》（征求意见稿）征 求意见。 4、标准起草单位及其所做的工作 《一次性使用宫腔压迫球囊》 行业标准由上海市医疗器械检测所、河南省 医疗器械检验所、江苏奥博金医药科技有限公司、扬州强健医疗器材有限公司、 库克（中国）医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司共同负责制订，上海市 医疗器械检测所、扬州强健医疗器材有限公司、上海衡仪器厂有限公司共同验证。 各个单位通过邮件等方式沟通并参加工作组会开展工作。 二、标准编制原则和主要内容 1，编制原则 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规 则》中的原则要求编写。 2、主要内容 （下列条款编号与标准对应，条款不连续） 4.1 外观 4.1.1 宫腔压迫球囊各部件应清洁，无外来物质. 4.1.2 导管头端和导管管体应圆滑、无锐边、无裂纹. 4.1.3 导管管体应无扁瘪、扭曲或破损。球囊应无破损。 4.2 基本尺寸 宫腔压迫球囊的基本尺寸中标称外径D1 、有效长度L和球囊标称容积应符合 表1的要求。 4.3 物理性能 4.3.1 导管 4.3.1.1 尖端构型 导管末端的尖端应圆滑且有一定的锥度或类似的精加工处理。 4.3.1.2 峰值拉力 导管各试验段（包括球囊导管与充盈接头连接处）的峰值拉力应不小于15N。 4.3.1.3 流量 球囊导管引流腔的引流流量均应不小于100mL/min。 4.3.2 座 座应符合GB/T1962.1或GB/T 1962.2 的规定。 4.3.3 球囊 4.3.3.1 球囊爆破体积 制造商应制定适