温旭民讲GSP(上海200807打印版).docVIP

GSP修订与质量管理 体系要点介绍 温旭民 ·上海 基本内容 法律法规变革 GSP修订介绍 批发企业要点 零售企业要点 零售连锁要点 GSP认证有关问题 一、GSP施行以来颁布的法律法规 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条 《药品经营质量管理规范实施细则》 国家药品监督管理局 国药管市 [2000]526号文件 2000年11月16日发布施行 共四章，80条 GSP施行以来颁布的有关法律法规 （一） 《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002) 《中华人民共和国行政许可法 》(2003) 《药品进口管理办法》 (2003) 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005） 《麻醉药品和精神药品管理条例 》(2005) GSP施行以来颁布的有关法律法规 （二） 《药品经营许可证管理办法》 (2004) 《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通 知》(2004) 《生物制品批签发管理办法》 (2004) 《药品说明书和标签管理规定 》(2006) 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） （2007） GSP施行以来颁