2015药典培训课件试题.docVIP

PAGE PAGE 4 《中国药典》2015年版培训试题 姓 名 填空题（每空2分，共40分） 1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01 日起实施。 2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按 本版《中国药典》同品种 相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准 的相应项目和指标。 4. 《 中国药典》由一部、二 部 、三 部 、四部及其增补本组成。一部收载 中药 ，二部收载化学药品 ，三部收载生物 制品 ，四部收载 通则和药用辅料 。 5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典 收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具 同等效力 。 6. 任何违反 G M P或 有 未经批准添加物质 所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质， ,亦不能认为其 符合规定。 7. 避光 系指 系指避免日光直射 。 8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对 方法适用性 进行确认。 9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分 等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。 10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给 药途径、 、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。 11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法 12. 二氧化硫残留量修订了第一法， 滴定方法由碘量法改为 酸碱滴定法 ； 新增了第二法 气相色谱法 和第三法 离子色谱法 。 二、选择题（每题3分，共30分，） 1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ） A.排空率 B.递送剂量均一性 C.粘着力 D.黏附力 2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。 A. 黄绿色 B.绿黄色 C.橙黄色 D.橙红色 3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ） A. 超临界流体色谱法 B. 临界点色谱法 C. 近红外分光光度法D.抑菌效力检查法 4. 2015版药典规定，水溶液的pH值测定通常以（ B ）为指示电极，（ A ）为参比电极。 A．饱和甘汞电极 B. 玻璃电极 C. 硫酸铜电极D.银-氯化银电极 5. 无菌检査应在（B ）背景下的（ A ）单向流洁净区域或隔离系统中进行，微生物限度检查应在不低于（D ）背景下的（ B ）单向流空气区域内进行。 A．A级 B. B级 C. C 级 D.D级 6. 2015版药典未收载2010年版药典中的品种有（ ACE ） A．三磷酸腺苷二钠注射液 B. 非诺贝特胶囊C. 阿奇霉素分散片 D. 黄连上淸胶囊E. 益血生胶囊 7. 2015版药典收载品种总计（ E ）个，辅料（C ）个，新增辅料（ A ）种。 A．137 B. 240 C.270 D.4567 E.5608 8. 2015版药典收载的农药残留量测定法包括（ BC ）；黄曲霉毒素测定法包括（ AD ） A．液相色谱法 B.气相色谱法C.气相色谱-串联质谱法D.液相色谱-串联质谱法 9. 《中国药典》2015年版的水分测定方法采用 ( ADCD )。 A．烘干法B．甲苯法C．减压干燥法D．费休氏法E．气相色谱法 10. 近红外光谱区波长范围（ B ）按波数计约为（ C ） A．2.5~25μm B．780~2500nm C．12800~4000cm-1 D．4000~400cm-1? 三、简答题（每题10分，共30分） 1. 《中国药典》2015年版有哪些先进的现代检测技术的应用？ 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS