新版GSP药品经营质量管理与监管的要点.ppt

库房内条件及设施设备2101-2106 保持药品与地面之间有一定距离的设备 有避光、通风和排水设备 检测和调节温湿度的设备/ 自动监测、记录温湿度的设备 有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备 有符合安全用电的照明设备 有适宜拆零及拼箱发货的工作场所 包装物料等的储存场所和设备 2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品 仓储：专用仓库 砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网 药品类易制毒化学品：电视监控设施 2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用 设施设备管理 2501，3701，4207 建立档案 定期检查、校准、清洁、维修、保养记录 使用记录 运输设备 企业运输药品应使用封闭式运输车辆及专用设备。 运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。 计算机管理系统 有支持系统正常运行的服务器和终端