九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书.PDFVIP

核准日期：2018 年4 月28 日 修订日期：2019 年8 月20 日 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 商品名称：佳达修 9 （GARDASIL 9 ） 英文名称：Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine 汉语拼音：Jiujia Renrutouliubingdu Yimiao (Niangjiu Jiaomu) 【成份和性状】 本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5 （菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV ） 6、11、16、18、31、33、45 、52 和 58 型L1 蛋白的病毒样颗粒（VLP ），经纯化，添加铝 佐剂制成的九价疫苗。 本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液。 活性成份：本品每剂0.5mL 约含HPV 6 型L1 蛋白30 μg，HPV 11 型L1 蛋白40 μg， HPV 16 型L1 蛋白60 μg，HPV 18 型L1 蛋白40 μg，HPV 31 型L 1 蛋白20 μg，HPV 33 型L1 蛋白20 μg，HPV 45 型L1 蛋白20 μg ，HPV 52 型L1 蛋白20 μg，HPV 58 型L1 蛋 白20 μg 。 非活性成份：本品每0.5ml 剂量约含500 µg 铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂），9.56 mg 氯化钠，0.78 mg L-组氨酸，50 μg 聚山梨醇酯80，35 μg 硼酸钠和注射用水。本品不 含防腐剂或抗生素。 【接种对象】 本品适用于16～26 岁女性的预防接种。 1 目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随 着年龄增长暴露于HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于HPV 的风险更 为显著，因此在16-26 岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益会提高。 国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，本品可用于 9～15 岁 女孩接种。中国9～15 岁人群接种本品的临床研究尚在进行中。 【作用与用途】 本品适用于预防由本品所含的HPV 型别引起的下列疾病 （详见【临床试验】）：  HPV 16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。 以及由HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下 列癌前病变或不典型病变：  宫颈上皮内瘤样病变（CIN ）2/3 级，以及宫颈原位腺癌（AIS ）。  宫颈上皮内瘤样病变（CIN ）1 级。 以及HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的感染。 【规格】 0.5 mL/支；每0.5mL 剂量约含HPV 6 型L1 蛋白30μg，HPV 11 型L1 蛋白40μg ， HPV 16 型L1 蛋白60μg，HPV 18 型 L1 蛋白40μg ，HPV 31 型 L1 蛋白20μg ，HPV 33 型 L1 蛋白20μg ，HPV 45 型L1 蛋白20μg ，HPV 52 型 L1 蛋白20μg 和HPV 58 型L1 蛋白20μg 。 【免疫程序和剂量】 本品每剂接种0.5 mL。按照0, 2, 6 月的免疫程序接种3 剂。 根据临床研究数据，第2 剂与首剂的接种间隔至少为1 个月，而第3 剂与第2 剂的接 种间隔至少为3 个月，所有3 剂应在一年内完成。 尚未确定本品是否需要加强免疫。 接种说明： 1. 本品为肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。 2. 本品使用前应充分摇匀。 2 本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况， 不得使用。 3. 本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。 4. 预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用。 单