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当前全球制药业格局概览 当前全球制药业格局概览 2006-2007年创新药/仿制药完成销售额比例对比 1999年-2007年专利中新化合物数量变化趋势图 实战模拟： 假定我们在心血管疾病领域寻找满足如下条件的品种： 国家/区域：美国 年销售额：1亿美金 销售增长：3% 年消耗量：10吨 消耗增长：3% 药品专利/行政保护过期时间：2016年12月31日  立项决策所需要的信息 在做出下一个十年要研发/生产哪种原料药的决策时，所需要收集的关键数据： 市场规模（Market size in kg） 竞争情况（API competitive landscape*） 生产的可能性（Manufacturing capabilities*） 合成路线（Routes of synthesis*） 中间体（Intermediates**） 专利（Patents*） 潜在的合作者（Potential dose partners*） 奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担得起的医疗体系 提议 在政府计划中增加仿制药 禁止大制药企业抑制仿制药市场竞争 支持立法以建立生物仿制药的通道 加强FDA的仿制药办公室 解除禁止联邦政府与制药公司就医疗保险进行谈判的禁令 允许进口来自其他发达国家的安全药物 药物研发的工作流程 美国目前申请到NIH该项目经费资助的学校，到2012年会增加到60所： 转化研发模式，成功应对挑战范例 转化研发模式，成功应对挑战范例 新药注册分类： 　　1.未在国内外上市销售的药品： 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　　（5）新的复方制剂； 　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ——引自《药品注册管理办法》28号令 新药注册分类： 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 ——引自《药品注册管理办法》28号令 Prous Science-Integrity – 科学家为科学家建立的数据库 抗癫痫上市药物年销售额超过1亿美金的品种 在世界各国已经上市的相关制剂类型： 跟踪最新动态 跟踪某个靶标相关的新药物 跟踪新靶标、新Biomarker的出现 跟踪某个药物的新进展、不同国家上市情况 等等 结肠癌的信号转导 结肠癌的治疗: anti-EGFR antibodies K-Ras mutation drives cell proliferation independently of EGFR 转化研发模式，成功应对挑战范例 转化研发模式，成功应对挑战范例 FDA批准可以应用到临床与癌症相关的生物标志物Source: Prous Science Integrity +K-Ras GDP EGF EGFR EGFR - Phosphate RAF MEK MAPK GTP GTP 细胞扩增 +K-Ras GDP EGF EGFR EGFR - Phosphate RAF MEK MAPK GTP 细胞扩增 Panitumumab (Amgen) GDP EGF EGFR EGFR - Phosphate RAF MEK MAPK -K-Ras GTP 细胞扩增 Panitumumab K-Ras发生突变，即使没有EGFR的激活，依旧可以驱动细胞的扩增 对于这样的患者群体，该药物治疗失效 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）：