hvac系统验证中的风险管理徐影.pptxVIP

背景药品生产对环境的要求要求“洁净”生产，甚至“无菌”生产要求防止交叉污染，特别是人员对产品的污染物料、产品需要合适的贮存条件需要防止有害物质对人员的危害。。。。。。????? 背景HVAC系统能做什么控制药品及生产过程中的环境，保证产品质量；帮助预防交叉污染防止有害物质对人员及环境的影响提供新鲜空气，使人员舒适。。。。。。????? HVAC系统对药品生产如此重要，其本身的性能必须通过验证来加 以确认，而验证将贯穿于系统的整个生命周期，有必要对系统的验证进 行风险控制。 内容一、概述二、设计中需要关注的风险三、安装过程的风险控制四、运行测试的风险控制五、性能测试的风险控制?????一、 概述HVAC的构成及工作原理GMP对HVAC的要求1 2系统构成及工作原理典型的HVAC系统示意图系统构成及工作原理空气处理单元辅助单元：冷却、冷冻系统、加热系统等管道系统：新风、回风、送风、排风控制系统????空气处理单元送风、去HEPA过滤器 中效结构与原理消声初效 过滤回风风机风门预热段缓冲空段去湿 表冷器冷却混和段空气处理单元三级过滤器过滤器类别 过滤对象（尘粒直径）尘粒除去滤（%） （对0.3U粒径）初效5Um20中效1—5Um20-50高效1Um99.91空气处理单元初效过滤器? 材质：无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，外框材 料可选纸框、铝框、镀锌板框 结构：板式、折叠式、袋式 作用：过滤5um以上尘埃粒子 质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》????初始压差：≤50Pa过滤效率：对≥5微米粒子，过滤效率80%＞E≥20%??空气处理单元中效过滤器?材质：有机玻璃纤维、无纺布结构：板式、折叠式、袋式作用：过滤1-5um尘埃粒子质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》????初始压差：≤80Pa过滤效率：对≥1微米粒子，过滤效率70%＞E≥20%??空气处理单元高效过滤器（HEPA）?与有隔板过滤器的矩形通道相比，材质：玻璃纤维结构：有隔板、无隔板无隔板过滤器的V形通道进一步改善了容尘的均匀性，延长了使用寿命??作用：过滤≤ 1um尘埃粒子?有隔板高效过滤器 无隔板高效过滤器空气处理单元高效过滤器（HEPA）?质量标准： GB13554-92《高效空气过滤器》?初始压差：≤220Pa过滤效率：按GB6165规定的钠焰法测试，其效率如下：??级别 A B C D 过滤效率对≥0.5微米粒子，E≥99.9%对≥0.5微米粒子，E≥99.99%对≥0.5微米粒子，E≥99.999%对≥0.1微米粒子，E≥99.999% 辅助单元制冷机组主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施，通常包括：?冷源：冷水（风冷）机组、冷却塔热源：蒸汽、电加热器洁净区化学试剂熏蒸设施???风管系统分类：?按作用分为：新风、送风、排风、回风按系统分为：高压、中压、低压??系统类别系统工作压力 P（Pa）密 封 要 求低压系统P≤500接缝和接管连接处严密中压系统500P≤1500接缝和接管连接处增加密封措施高压系统P1500所有的拼接缝和接管连接处，均应采取密封措施控制系统控制系统类型：?基本控制系统：单一的控制单元或单一的组合控制单元，如：? 温湿度控制单元；或许具有报警功能，但没有监测系统运行、 分析趋势或系统内部件状态的功能； 控制系统控制系统类型：?中央集成控制系统：如建筑管理系统（BMS）或自动化系统（BAS），专有集合系统。由大量的局部独立控制板、现场控制板或远距离控制板组成。系统中的各种控制板被网络缆线连接到一个或多个“监督者”——终端电脑。终端电脑能够使工作人员看到输入输出信号，建立记录系统，??? 使工作人员检查运行数据和趋势，改变初始设置点，在中心 位置生成报警报告。 控制系统通常具有以下功能：?参数与设备状态检测、显示?参数和设备显示，通过集中监控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值，或显示某一设备运行状态。?自动调节与控制?参数自动调节与控制，使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动，如：自控加热、制冷、调节风量?工况自动转换?工况自动转换，如：生产间隙变频运行? 控制系统通常具有以下功能：?设备连锁与自动保护?连锁功能，使相关设备按某一指定程序顺序启停，如送风机和排风机的启停顺序；自动保护功能，如：系统的电加热器应与送风机联锁，并应有无风断电、超温断电保护装置；电加热器的金属风管应接地。??报警功能?自动保护和报警：指设备运行状况异常或某些参数超过允许值? 时，发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作。 控制系统通常