GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验.pdf

国家标准、行业标准编制说明 《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方 标准(DB)、企业标准(Q/)四级。 国际标准由国际标准化组织 （ISO）理事会审查，ISO 理事会接纳国际标准 并由中央秘书处颁布； 国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定， 行业标准由国务院有关行政主管部门制定， 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组 织生产的依据，并报有关部门备案。 法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。 制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效 益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的 通用互换及标准的协调配套等。 中国标准按内容划分有基础标准 （一般包括名词术语、符号、代号、机械 制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具 等）、原材料标准、方法标准 （包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）； 按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。 一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。 标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。 标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间， 称为标准的有效期；又称标龄。 归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其 责，按特定的管理渠道对标准实施管理。 替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在 新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了， 而没有新的标准替代的。 实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。 提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。 起草单位：负责编写某项标准的部门。 ICS 11.040 C 30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.5-2003/ISO10993-5：1999 代替 GB/T16886.5-1997 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 Bi calevaluationofmedicaldevices- ，logi Part5：Testforinvitrocytotoxicity （ISO 10993一5：1999，IDT) 2_003-03-05发布 2003-08-01实施 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局 发 布 GB/T16886.5-2003/ISO 10993-5：1999 J 巨． 前 目 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-5:1999((医疗器械生物学评价— 第5部分： 体外细胞毒性试验》。 本部分第二版经技术修订取代第一版 G（B/T16886.5-1997)，其主要修订内容除了试验方法中有 一些细微改动外，样品制备按GB/T16886.12-2000(医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参 照材料》(idtISO10993-12:1996)。 GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成： — 第1部分：评价与试验； — 第2部分：动物保护要求； — 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； — 第4部分：与血液相互作用试验选择； — 第5部分：细胞毒性试验：