GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计.pdf

国家标准、行业标准编制说明 《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方 标准(DB)、企业标准(Q/)四级。 国际标准由国际标准化组织 （ISO）理事会审查，ISO 理事会接纳国际标准 并由中央秘书处颁布； 国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定， 行业标准由国务院有关行政主管部门制定， 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组 织生产的依据，并报有关部门备案。 法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。 制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效 益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的 通用互换及标准的协调配套等。 中国标准按内容划分有基础标准 （一般包括名词术语、符号、代号、机械 制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具 等）、原材料标准、方法标准 （包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）； 按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。 一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。 标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。 标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间， 称为标准的有效期；又称标龄。 归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其 责，按特定的管理渠道对标准实施管理。 替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在 新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了， 而没有新的标准替代的。 实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。 提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。 起草单位：负责编写某项标准的部门。 11:J ！I．u14u.u ！ C30 噶黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997 医疗器械生物学评价 第 16部分：降解产物和可溶出物 的毒代动力学研究设计 Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16： Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables （ISO 10993一16：1997，IDT) 2003-03-05发布 2003-08-01实施 +嘉颤蘸赢 fulM发“ GB/T16886.16-2003/ISO 10993-16：1997 ．告J． －J曰 Hli 舀 GB/T16886的本部分等同采用国际标准 ISO10993-16,1997《医疗器械生物学评价一一第 16部 分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》。 GB/T16886的总题 目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成： — 第 1部分：评价与试验； 一一第2部分：动物保护要求； — 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； — 第4部分：与血液相互作用试验选择； — 第J部分：细胞毒性试验：体外法； －－－－一第6部分：植人后局部反应试验； — 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； －一一第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架； 一一第 10部分：刺激与致敏试验； 一－一 第 11部分：全身毒性试验； — 第 12部分：样品制备与参照样品； 一一 第 13部分：聚合物降解产物的定性与定量；