药品生产质量管理规范与制剂工程.ppt

片剂工艺验证 6、包衣工序： （1）验证项目：锅速、温度、喷射速率、包衣 液浓度及用量、手工加料量加料间隔 （2）评估项目：片面、片重差异、溶出度 7、包装工序： （1）验证项目：装瓶、转速、时间、温度、湿度 （2）评估项目：外观、装量差异、含量、溶出 度（或释放速率） 参考资料 药品生产验证指南 GMP实施指南 * 20世纪以来，国际上接连发生数十起重大的药害事件。有12起药害特别引人注意： 1）甘汞（氯化亚汞）制剂药害事件。汞制剂作为药用已有千年历史。1903年发生由于汞中毒而致的肢端疼痛痛，1939～1948年英国等一些欧洲国家及美国使用多年的甘汞制剂引起585名儿童死亡。 2）银制剂药害事件。使用强蛋白银、弱蛋白银等银制剂，而导致了银质沉着病。 3）氨基比林药害事件。氨基比林于1897年开始出售，问世30多年之后，在1931年发现氨基比林制剂引起的重度白细胞减少症，仅在美国就引起 1981人死亡。 4）减肥药二硝基酚药害事件。1933年投入市场的减肥药二硝基酚，引起白内障。 5）孕激素药害事件。妊娠的母亲由于先兆流产而注射化学的孕激素（如黄体酮等人 结果造成女婴及少女的生殖器男性化，仅在美国就有600多名。 6）三苯乙醇药害事件。三苯乙醇＊riparanol）为一种降胆固醇药。投入市场后