福建省兽药gsp检查验收评定标准(化药、中药等).docVIP

附录2： 企业名称： 验收日期： 　年 月 日 福建省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等） 1、根据《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。 4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 5、结果评定： 　 　 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤12项 通过兽药GSP检查验收 0 ＞12项 不通过兽药GSP检查验收  序号 条款 章节 检查内容