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洁净区基础知识 洁净室（区） :对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区 域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入， 产生和滞留的功能 ,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要 控制。 空气洁净度 ：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度 高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在 0.001 μm－ 1000 μm 之 间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒 子 。 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简 称 CFU 。 Air lock （缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须 保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微 生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药 品生产过程中， 不可能对环境中的各种微生物加以区别对待， 为保证 药品的安全有效，