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GMP关注点解读 十二、自检 231 自检工作程序应符合要求，并对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，有自检记录。 问题：企业不理解“对《规范》要求涉及的所有项目进行检查”的意思，无论与本企业有关还是无关的项目都进行自检。 不对之处请批评指正 谢谢！ GMP关注点解读 五、卫生 在水中有一定溶解度的，应尽量选择使用 水、热水、碱性或酸性水。不溶于水的，首选乙醇，其次选择异丙醇、乙酸乙酯、丙酮等三类溶剂，使用有机溶剂作为清洁溶剂的车间应有防爆设施和防污染的直排设施，不得使用一、二类溶剂作为清洗剂。设备是否需要消毒要看其必要性。 GMP关注点解读 五、卫生 制定清洁规程原则： 1、生产产品活性成分的理化性质：如溶解度、活性或毒性、黏度、吸附性、活性成分的浓度等，以及辅料对清洁效果的影响。性质相近的可分组考虑。 2、选择清洁溶剂：不要滥用洗涤灵、洗衣粉等清洁剂，如使用清洁剂，需进行清洁剂残留检测。 GMP关注点解读 五、卫生 3、根据设备选择清洁方法：按设备的材质、结构、几何性状分为易拆卸可擦洗和不易拆卸或拆卸后也不可擦洗两类，前者最好采用擦洗法清洁，后者则采用冲洗法。冲洗法要求清洁液能到达设备内表面的各个部位，被清洁的活性成分要能溶解在清洁液中。 GMP关注点解读 五、卫生 4、清洁规程内容：一台设备应根据不同品 种、同一品种不同规格、同一品种相同规格不同批号、性质接近