对厂房设施与设备的控制要求-.docVIP

过滤设备 3 过滤设备 ? 3.1人用注射剂生产中使用的液体过滤器不得脱落纤维。 除 迫不得以，不在生产中使用释放纤维物的过滤设备； ? 3.2,如果必须使用脱落纤维的过滤器，那么必须另用0.22微 米的不脱落纤维的滤膜终端过滤. （如实际生产条件限制， 可用0.45微米），以降低注射剂内微粒数量； ? 3.3使用含石棉的过滤器，不论最后用或不用特殊非释放纤 维过滤器，都要根据FDA有关部门提供的，关于该非释放 纤维过滤器会或可能损害注射剂的安全性和有效性的证据 而定。 清洁与保养 4 设备清洁与保养 4.1 必须按照一定时间间隔，对设备与工具进行清洁、保养 和消毒，防止出现故障与污染，影响药品的安全性、均一 性、效价或含量、质量或纯度； 4.2 制订药品生产、加工、包装或贮存设备(包括用具的清 洁和保养书面程序,并执行。这些程序应包括，但不一定 限于以下内容 ； 4.3 应保留保养、清洁、消毒的记录。按211· 180及211· 182 的说明检查 设备清洗及使用记录 ? 211.182设备清洗及使用记录 ? 应建立主要设备的清洁、维修、使用记录（除正常运转 时的润滑和调整），内容包括有日期、时间、产品、批 号。如果设备不必需提供单独的使用记录，设备的清洗、 维修、使用记录可作为批记录的一部分。设备的清洁、 维修、使用、检查人应当签字。