如何保新证药品生产企业质量管理体系的有效性(ppt 45页).pptVIP

（五）质量管理方面存在的主要问题 ●取样、留样不规范 取样、留样问题包括物料、中间产品、成品的取样、留样 环境； 取样、留样数量； 取样方法、条件； 留样保存条件、保留时间； 取样后物料的使用、留样观察内容和稳定性考察批次； 取样、留样记录、取样标记、取样、留样台账等方面的规范。 如何保证药品生产企业 质量管理体系的有效性 一、质量管理概述 1.质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 (1)制定质量方针、质量目标，为实现质量目标实施质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等全部活动，即为质量管理。 (2)质量管理职能是通过建立实施、保持和持续改进质量管理体系来实现的。 ⑶除质量管理外，组织的其他经营过程还包括：生产、财务、营销、物质等管理过程。这些管理过程本身都存在质量活动，其工作质量目标也都包括向顾客提供满意的产品质量。因此，质量管理是构成各项管理的重要内容，也只有与各项管理融为一体，才能实现其自身目标。 (4)质量管理经过一个世纪的历程，发展至现在的全面质量管理阶段。即除了产品质量外，还包括过程质量、体系质量。以全面质量为中心，全员参加为基础，对质量全过程进行动态管理。 2.质量控制 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 药品质量控制是GMP的