不良反应 质量评估标准.pptxVIP

药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析河南省食品药品评价中心2010年5月11日内容药品不良反应病例报告质量评估评分标准药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析一 评分标准总分说明扣分标准加分标准（一）总分说明 分为扣分部分和加分部分扣分部分为100分加分10分满分为110分。 （二）扣分标准 真实性规范性完整性真实性否决项通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分 规范性 报告类型报告时限 不良反应名称药品信息 原患疾病 关联性评价ADR分析 报告类型报告类型 一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。扣分标准 该项判断错误扣3分报告类型易出现的错误 严重病例判断为一般病例 一般的病例判断为严重病例 一般的判断为新的一般病例（较多）新的病例判断参考： 原厂说明书 药源网：报告时限判断依据 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行。扣分标准 未按期报告扣3分。时间段（时限）界定 不良反应发生时间至省中心接受时间不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考 《WHO药品不良反应术语集》。 扣分标准 属于以下项目错误均扣8分①不良反应名称和过程描述的情况不一致； ②填写错误； ③有标准名称而未选择标准名称； ④多个不良反应名称输入不规范。 药品信息通用名称：①不规范 ；