Q_JKL125-2019125.蜜卡尔 雪莲草本抑菌凝胶.pdf

Q/JKL 江西康林药业有限公司企业标准 Q/JKL 125—2019 ® 蜜卡尔 雪莲草本抑菌凝胶 2019 - 01 - 10 发布 2019 - 01 - 11 实施 江西康林药业有限公司 发 布 Q/JKL 125—2019 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 附录A （规范性附录） 雪莲等中药材提取液的生产工艺及质量要求 5 I Q/JKL 125—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西康林药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘学林。 II Q/JKL 125—2019 蜜卡尔®雪莲草本抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了蜜卡尔®雪莲草本抑菌凝胶的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以雪莲（Saussurea involucrata）苦参（Sophora）黄柏(Agitur) 蛇床子（Cnidium） 芦荟（Aloe） 千金藤（Stephania）等中药材的提取液，添加醋酸氯己定、天然薄荷脑、维生素E、卡 波姆、三乙醇胺、纯化水为原辅料，经配制、溶解、混合、灌封而成的蜜卡尔®雪莲草本抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 1886.233-2016 食品添加剂 维生素E GB 3862-2006 食品添加剂 天然薄荷脑 GB/T 13508-2011 聚乙烯吹塑容器 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 《2009》53号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发（2005）426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 雪莲（Saussurea involucrata）苦参（Sophora）黄柏(Agitur) 蛇床子（Cnidium）芦荟（Aloe） 千金藤（Stephania） 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求, 千金藤等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录 A的要求。 3.1.2 醋酸氯己定、卡波姆、三乙醇胺、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.1.3 维生素E