临床实验室质控及规则应用精简版.pptxVIP

; 一、室内质量控制 （一）室内质量控制(IQC) 简称室内质控 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。;（二）室内质控的目的 通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。 控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。 室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。;（三）质控品的选择和使用;;;;;　;;2．质控图功能;;; 1.L–J质控图做法 在天内、天间反复测定20次 计算均值（ ）、标准差（s）和变异系数（CV） 绘 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。 每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。 L-J质控图不能连续2个点落在 ±2s以外 不应该有落在 ±3s以外的点。;;3．质控图中心线和标准差的确立;根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作,当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累积，重新计算平均数和标准差。 重复前述操作3～5月后 计算中心线和标准差，作为质控图的常规中心线和标准差;对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线 这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物化学检验专业，适用于长效期质控品。;;;;;三、常用质量控制规则;（一）常用质控规则的符号和含义;2.13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感;3.22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感;4.R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感;5. 41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线;6.10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况;;;;（一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印 查找分析失控原因有针对性地处理 处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止 填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字;审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果 由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告 由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证 ;1.导致失控的常见因素 操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。 2. 失控原因分析过程 仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。;建立常见失控原因与误差类型的联系。 分析新进改变的因素与失控之间的关系。 对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。 对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。;（三）失控处理的常见措施与意义 重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。 新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。 进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。 重新校准：解决系统漂移问题。 附：室内质控失控处理记录表;五、室内质量控制的数据管理;（二）每月室内质控数据的保存 当月所有项目原始质控数据。 当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。 上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。 当月的失控处理记录表。 每台分析仪器的全月质控小结。;观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！ 观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图 发现仪器的定期维护保养是否到位！;室间质量评价　;一、室间质量评价的目的和作用 评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础 发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量。 为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能;确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施 实验室质量保证的客观