六章节GMP设计简述说课讲解.pptVIP

第六章 GMP设计简述 6.1 车间GMP设计 6.2 原料药生产车间GMP设计 6.3 制剂车间GMP设计 6.4 设备GMP设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug ” ：指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。 6.1 车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键，要求以工艺为主导，并在其他专业如总图、土建、设备，安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置： （1）生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。 ① 存放待检原料、半成品的面积； ② 中间体化验室面积；