浓氯化钠注射液中不溶性微粒检查.docVIP

浓氯化钠注射液中不溶性微粒检查 一、实验说明 通过本实验的训练，掌握注射液中不溶性微粒检查的操作技能。 二、仪器与试剂 （1）仪器 双筒大视野显微镜，镜台测微尺（用于目镜测微尺的标定），微孔滤膜，计数码器。 试剂 浓氯化钠注射液（50 mL︰5 g或250 mL︰25 g）。 三、测定方法 照“标示装量为25 mL或25 mL以上的静脉用注射液或注射用浓溶液”中不溶性微粒检查方法检查 。 四、数据记录与报告 样品名称： 批号： 规格： 检查依据： 检品编号 1 2 3 平均值 含10 μm及10 μm以上的微粒数 含25 μm或25 μm以上的微粒数 判断依据 标示装量为100 mL或100 mL以上的静脉注射液，除另有规定外，每1 mL中含10 μm或10 μm以上的微粒数不得过12粒，含25 μm或25以上μm的微粒数不得过2粒。 标示装量为100 mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液以及供注射用无菌原料药，除另有规定外，每个供试品容器中含10 μm及10 μm以上的微粒数不得过3 000粒，含25μm或25 μm以上的微粒数不得过300粒。 结果判定： 检验者： 复核者：