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文件名称 状态标识管理规程 文件编号 SMP-QA008-01 起草人 杨祖平 审核人 批准人 日期 2010.11 日期 日期 2010-12-13 颁发部门 质控部 颁发人 杨祖平 生效日期 2010-12-13 分发部门 生产部、技术部 份数 03 云南德华生物药业有限公司 11.?目的 1 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量 事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2. 范围 适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标 志、清洁标志、计量标志五大类。 3.?职责 质控部负责人、QC、QA?人员、仓库管理员。 4.?内容 4.1 状态标识的分类及定义： 4.1.1 生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管 线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2?物料标识： 4.1.2.1 包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。 4.1.2.2 物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、 发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货 位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡 片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标志每一 件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产 品的依据和标识。 4.1.2.3 物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验：印 有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的 状态。合格：印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批 准放行的状态。不合格：其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成 医疗器械生产质量管理文件 云南德华生物药业有限公司 2 品不能使用或不准放行的状态。 4.1.3 生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识 生产操作间的生产状态。 4.1.4 设备、管线标识： 4.1.4.1?设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的 清洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。 4.1.4.2 设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行 专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。 4.1.4.3 设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用 色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。完好：其中印有“完好” 字样，其含义是：指设备性能完好，可以正常使用的状态。运行：其中印有“运行” 字样，其含义是：指设备正处于使用的状态。维修：其中印有“维修”字样，其含义 是：指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用。封存：其中印有“封存”字样， 其含义是：指设备处于闲置状态。 4.1.4.4 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的 位置。 4.1.5 清洁标识：清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清 洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种。清洁：其中印有“清洁”字样，其含义 是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可 以使用。待清洁：其中印有“待清洁”字样，其含义是：房间、设备、容器、生产工 具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用。 4.1.6 计量标志： 4.1.6.1?计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何 未经过校验合格的计量器具不得使用。 4.1.6.2?计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、禁用，其目的是保证在生产、检 验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。合格：其中印有“合格”字样，其 含义是：计量器具经过校验合格，可以使用的状态。禁用：其中印有“禁用”字样， 其含义是：计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态。 4.1.6.3?计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。 医疗器械生产质量管理文件 云南德华生物药业有限公司 3 4.2 状态标识的制作与验收： 4.2.1?设备管理员负责全厂所用的状态标识（不包括货位卡、物料签、清洁卡、计量 标识）制作和管线涂色。所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不 锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。 4.2.2?在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。需要找外单 位制作的，外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的方可使用。 4.2.3?货位卡、物料签的制作、验收由