《生物制品及其质量管理》-公开课件.pptVIP

本资源由药智网收集整理 * PCR诊断试剂质控要点 1．应有阳性血清处理、分装的隔离操作间； 2．PCR试剂的生产区与检定区严格分开； 3．PCR引物设计要合理，引物合成要有固定场所及专用设备；纯度达到现行国家标准； 4．DNA聚合酶活性及稳定性达现行国家标准并有固定来源； 5．PCR检测方法要可靠，操作人员经专门培训。 本资源由药智网收集整理 * 五、生物制品GMP检查要点 保护环境和操作者 防止交叉污染，严格分区，独立空调 局部负压 尽可能一个产品、一个车间 彻底消毒和清场 严格动物使用及动物管理 环境温度 本资源由药智网收集整理 * 1．强毒与弱毒 “强毒”系指生物制品生产及检定用细菌株及病毒株，其致病力强，传染性强，感染的机率高，感染后症状较重，可危及生命健康，甚至引起传染病爆发流行的细菌菌株及病毒株。 “弱毒”系指生物制品生产及检定用细菌株及病毒株，经过天然或人工改造方法，去除或封闭其毒力因子，使其致病力减弱，一般不引起感染或发病的细菌菌株及病毒株。 强毒株与弱毒株，不允许混放在一起，其生产及检定操作场所须严格分开，并有专用设备。 生物制品GMP认证检查要点 本资源由药智网收集整理 * 2．死毒与活毒 “活毒”是制备灭活疫苗的第一阶段或减毒活疫苗生产时，将生产用细菌或病毒株进行大规模培养制备，其生产过程和生产场所、生产设备、器