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风险（3.09）： 不确定性对预期结果（目标）的影响。 注1：影响是与预期结果的偏差，表现为正影响或负影响。 注2：不确定是肯定的，即使是局部不确定，其原因是相关信息缺乏、理解偏差、知识问题、意外事件、后果或可能性等。 注3：风险通常以潜在“事件”（见ISO Guide 73:2009,3.5.1.3的定义）和“后果”（见ISO Guide 73:2009,3.6.1.3的定义）或者其组合为特征。 注4：风险经常表现为事件和后果及其附带的可能性（见ISO Guide 73:2009,3.6.1.1的定义）包括变化情况。 注5：风险有时候仅指可能的消极后果。 【 SOURCE: ISO DIS 9000:2014，3.7.4】 2015版提出了风险的概念，强调风险管理。 二.关于组织背景、风险与机会的应对 * * 评审处理风险和机会所采取措施的有效性。 4.4 f) 质量管理体系 及其过程 6.1 应对风险和 机遇的措施 9.1.3 d) 分析和评价 9.3 d) 管理评审 风险和机会的管理贯穿整个标准 确定需要处理的风险和机遇，策划处理这些风险和机遇的措施 证明策划已圆满实施。 确定过程的风险和机会。 二.关于组织背景、风险与机会的应对 点击此处添加要点2 对策： 组织面临的来自内部环境的风险和机会的应对： 识别QMS各过程的风险和机会，并确定组织的对应措施；实施风险和机遇的措施，评价这些措施的有效性（如：FEMA）； 组织可参照《ISO31000：2009 风险管理 原则和指南》采用系统的风险管理方法识别和评价风险。 二.关于组织背景、风险与机会的应对 * 基于风险评价的模式(BRT)base risk think 二.关于组织背景、风险与机会的应对 * ? 三.有关转版的问答解答 根据国际标准化组织 ISO目前所发布的最新消息，新版有三年转换期。 有没有转换期，若有转换期多久？ 内审人员需要了解新版 ISO 9001的相关改变，所以需要重新培训。 何时进行对应改版的操作比较好？ 越早开始越好，因为如果能够先作准备，将来的转换就会有比较宽裕的时间进行。 改版后，内审人员是否需要重新培训？ ? ? * ? ? ? 如果最近想要申请认证，是否等改版正式公告后再进行认证比较好？ 如果只是计划要申请认证，但还没有建立管理体系，则我们会建议直接依照DIS版或FDIS版建立管理体系，等新版公布后再申请认证；但如果已经依照ISO9001:2008建立管理体系，则可以不用等，就依照原订时间提出申请，因为新版有三年的转换期。 如果下一次审核 (年度/换证) 来不及怎么办? 新版有三年的转换期，所以这次来不及就明年再依照新版认证，只要在新版发行后的三年之内完成新版认证即可。 公司应对人员需要上课及拿到相关证书/证明吗? 最好是能够安排培训，但是否需要证书或证明，可以由组织或企业自己决定。 * 分享价值 共同进步 * * ISO9001:2008框架 标准框架的修改(ISO9001) * ISO9001:2015的核心部分 8.7 不合格输出的 控制 4.2 理解相关方的 需求及期望 4.3 确定质量管理 体系范围 4.4 质量管理体系 及其过程 4、组织 环境 4.1 理解组织 及其环境 5、 领导 作用 5.1 领导作用和 承诺 6 、策划 6.1 应对风险和 机遇的措施 7、 支持 7.1 资源 8、 运行 8.1 运行策划 和控制 8,2 产品和服务 的要求 9.3 管理评审 9 、绩效评价 9.1 监视、测量、 分析和评价 9.2 内部审核 7.5 文件化信息 8. 外部提供过程、产 品和服务的控制 10 、改进 10.1 总则 6.2 质量目标及其 实现策划 7.3 意识 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、 职责和权限 6.3 变更策划 8.6 产品和服务的 放行 8.3 产品和服务的 设计与开发 7.2 能力 7.4 沟通 8.5 生产和服务的 提供 10.2 不合格和纠正 措施 10.3 持续改进 D C A P P P P 标准框架的修改(ISO9001) * 基于过程方法和PDCA的质量管理体系模型，显示了各条款的关系 标准框架的修改(ISO9001) * 标准内容的修改 1 范围 “1.1总则” ； “1.2应用”（删减的要求） “产品”的备注； 将2008版“1.1总则” 和“1.2应用” 结合到一起描述； 将“产品” 用“产品或服务”来代替； 2008版“1.2应用”中各组织对标准采用关于删减的描述改版时并入了 2015版“4.3 确定质量管理体系的范围”。 ISO9001:2008 ISO9001:2015 * 标准内容的修改 2规范性引