CN103385861A一种盐酸 曲美他嗪缓释片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局 *CN103385861A* *CN103385861A* (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 103385861 A (10)申请公布号 CN 103385861 A (43)申请公布日 2013.11.13 (21)申请号 201310340241.6 A61K 47/14 (2006.01) A61K 47/32 (2006.01) (22)申请日 2013.08.06 A61P 9/10 (2006.01) (71)申请人 山东大学 地址 250061 山东省济南市历下区文化西路 44 号 (72)发明人 黄桂华 冯瑞华 (74)专利代理机构 济南圣达知识产权代理有限 公司 37221 代理人 彭成 (51)Int.Cl. A61K 9/22 (2006.01) A61K 9/36 (2006.01) A61K 31/495 (2006.01) A61K 47/38 (2006.01) A61K 47/12 (2006.01) 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 权利要求书1 页 说明书6 页 附图2 页 (54)发明名称 一种盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种盐酸曲美他嗪缓释片，是 由以下重量百分数的组分制成的：盐酸曲美他嗪 10 ～25%，亲水性凝胶骨架材料20 ～60%，疏水 性阻滞剂1 ～20%，填充剂15 ～55%，润滑剂1 ～ 10%，包衣材料0 或1～10%，粘合剂适量。制备时， 采用湿法制粒。本发明的盐酸曲美他嗪缓释片接 触水后，亲水性凝胶骨架材料可以迅速膨胀形成 具有较多孔隙的凝胶层，药物可通过这些“孔道” 缓慢地释放出来，而疏水性阻滞剂则可部分地“填 补”这些孔隙，避免药物突释。加入适当质量、适 当比例的亲水性凝胶骨架材料和疏水性阻滞剂， 则可在两者的联合应用下实现药物的缓慢均匀释 放，并且较好地避免突释现象，有利于保证药物治 A A 疗的安全性和有效性。 1 1 6 6 8 8 5 5 8 8 3 3 3 3 0 0 1 1 N N C C CN 103385861 A 权 利 要 求 书 1/1 页 1. 一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：是由以下重量百分数的组分制成的：盐酸 曲美他嗪10 ～25%，亲水性凝胶骨架材料20 ～60%，疏水性阻滞剂1 ～20%，填充剂15 ～ 55%，润滑剂1 ～10%，包衣材料0 或1 ～10%，粘合剂适量。 2.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述粘合剂选自：① 质量浓度为8 ～10% 的聚维酮水溶液或聚维酮的70 ～80% 乙醇水溶液；②质量浓度为2% 的低粘度羟丙基甲基纤维素水溶液或70 ～80% 乙醇水溶液；③70 ～80% 乙醇水溶液中的 任一种或多种；粘合剂的用量为：粘合剂中聚维酮或羟丙基甲基纤维素的质量占制剂总质 量的0.5 ～15%。 3. 根据权利要求1 所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在