高效过滤器检漏学习课件.ppt

;药品生产环境;药品制造环境的控制要求;药品制造环境的控制要求;药品制造环境的控制要求;; 2、就控制环境中的微粒而言，对药品 生产企业洁净室同样重要。微粒， 特别是尘粒的存在直接影响药品 质量，危及人们的生命安全。大量 临床资料表明，如药品被7-2μm的 尘粒污染了，尤其是静脉注射用 药，可以导致热原反应、肺动脉炎、 微血栓或异物肉芽肿等，严重的会 致人死命。粒子进入血管系统对人 体的危害，与粒子数量、粒径及理 化性质有关。 3、然而，药品生产企业洁净室对环境 洁净度的控制尚不仅限于微粒。 ; 4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用， 在生产环境中除了对非生命污染物 ——微粒要加以限制外，还必须对 有生命的污染物——微生物做出必 须的规定。因为它们对药品的污染 比微粒更甚，不加以控制则对人体 危害更为严重。微生物多指细菌和 真菌，可以在一切地方产生，有很 强的繁殖力。空气中的微生物多数 附着在灰尘上，也有的以芽孢状态 悬浮在空气中。; 微生物污染是指因微生物产生、附着 而给特定的环境带来的不良影响，由 于微生物不断生长和繁殖，因为它是 “活的粒子”。 5、正是因为这些原因，药品生产企业洁 净室必须同时对生产环境中的微粒和 微生物加以控制。国家药品监督管理 局（SDA）颁布?规范?附录中提出的 药品生产洁净室（区）的空气洁净度 级别就体现了这方面的要求，同时也 反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。 ;;空气洁净技术在药品生产中应用;;;;;;;;;;;;;;;压缩空气;;;高效过滤器检漏的必要性;高效过滤器检漏的必要性;高效过滤器检漏的必要性;高效过滤器检漏的必要性; ;;高效过滤器漏点原因分析;高效过滤器漏点原因分析;（3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。 （4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连??时，可以受力不变形。 ;