ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料.doc

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料 目 录 1.内部医疗器械质量管理体系审核方案 2.内部质量审核计划 3.首末次会议记录 4.内部审核检查表 5.内部审核记录表（现场） 6.内部审核不符合项报告 7.内部审核报告 2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案 审核目的： 审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。 审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门 审核准则： ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。 4、审核计划： 部 门/月 份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代） 业务部 采购部 技术部 生产部 品管部 行政部 图例说明： 计 划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 表格编号：Q3-HR-005 B/0 医疗器械质量管理体系审核计划 审核 目的 审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。 审核 性质 内部审核 审核 范围 ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等 审核 依据 ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。 审核组 组长：AA 组员：BB 审核 日期 2019年 7月 16 日 日 期 时 间 第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC 11月11日 8:30-9:00 首 次 会 议 9:00-9:30 业务部 生产部各车间现场 （五金，注塑） 9:30-11:00 生产部 生产部各车间现场 （装配包装生产线） 11:00-11:30 采购部 模具车间及工厂周边 11:30-12:00 行政部 三个仓库（包含3个库存出入仓抽样） 12:00-14:00 中午休息 14:00-15:00 技术部 质量：技术部及样板房 环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓 15:00-17:00 品管部 品管部 17:00-17:20 审核组内部沟通 17:20-17:50 末 次 会 议 内 部 审 核 日 程 安 排 计划编制人： （审核组长） 批准人： （管理者代表） 日 期 ： 年 月 日 日 期： 年 月 日 表格编号：Q3-HR-006 B/0 内审首次/末次会议签到表 首 次 会 议 末 次 会 议 序号 参加 人员签名 部 门 职 位 日 期 序号 参加 人员签名 部 门 职 位 日 期 表格编号：Q3-HR-007 B/0 ISO13485:2016内审检查表 审核依据 ISO13485:2016 内审员 审核日期 编号 标准要求 审核方法 被审部门 记录 符合性 审核要点 方法 4.1 总要求 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、 程序、活动或安排。 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。 查质量手册和文件目录， b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。 注：组织承担的职能包括生产商、授权代