ISO IEC17025-2017内部审核资料.doc

ISO 17025-2017内部审核资料汇编 目 录 1.内部审核方案 2.内部审核计划 3.首末次会议记录 4.内部审核检查表 5.内部审核记录表（现场） 6.内部审核不符合项报告 7.内部审核报告 2019年度ISO IEC17025-2017内部系审核方案 审核目的： 审核公司ISO IEC17025-2017管理体系是否符合规定的要求，评价ISO IEC17025-2017管理体系运行效果是否符合ISO IEC17025-2017标准要求，通过审核借以完善和改进ISO IEC17025-2017管理体系。 审核范围：ISO IEC17025-2017标准所要求的相关活动及有关职能部门 审核准则： ISO IEC17025-2017标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。 4、审核计划： 部 门/月 份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代） 业务部 采购部 技术部 设备部 检测部 行政部 图例说明： 计 划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 表格编号：Q3-HR-005 B/0 医疗器械质量管理体系审核计划 审核 目的 审核本公司的ISO IEC17025-2017管理体系是否符合规定的要求，评价ISO IEC17025-2017管理体系运行效果是否符合ISO IEC17025-2017标准要求，通过审核借以完善和改进ISO IEC17025-2017管理体系。 审核 性质 内部审核 审核 范围 ISO IEC17025-2017所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，设备部，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，检测部等 审核 依据 ISO IEC17025-2017标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。 审核组 组长：AA 组员：BB 审核 日期 2019年 7月 16 日 日 期 时 间 第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC 11月11日 8:30-9:00 首 次 会 议 9:00-9:30 业务部 检测部各现场 9:30-11:00 设备部 设备部 11:00-11:30 采购部 11:30-12:00 行政部 三个仓库（包含3个库存出入仓抽样） 12:00-14:00 中午休息 14:00-15:00 技术部 质量：技术部及样板房 15:00-17:00 检测部 检测部 17:00-17:20 审核组内部沟通 17:20-17:50 末 次 会 议 内 部 审 核 日 程 安 排 计划编制人： （审核组长） 批准人： （管理者代表） 日 期 ： 年 月 日 日 期： 年 月 日 表格编号：Q3-HR-006 B/0 内审首次/末次会议签到表 首 次 会 议 末 次 会 议 序号 参加 人员签名 部 门 职 位 日 期 序号 参加 人员签名 部 门 职 位 日 期 表格编号：Q3-HR-007 B/0 ISO IEC17025-2017内部审核检查表 Internal Audit Check Record 审核日期：2019.12.18 审核员 记录编号： QC-Q4-008-A1 涉及认可 准则要素 检查内容 评审说明 评审结果 4. 通用要求 4.1 公正性 4.1.1 实验室是否公正的实施实验室活动，并从结构和管理上保证公正性？ 4.1.2 实验室是否做出公正性承诺？ 4.1.3 实验室是否： 对其实验室活动的公正性负责？ 有措施确保实验室活动的公正性，避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害？ 4.1.4 实验室是否： 持续的识别影响公正性的风险？ 采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验人人员关系而引发的风险？ 4.1.5 实验室是否可以证明采用了何种方式方阿飞消除或最大程度的降