中药新药报批专题讲座.pptxVIP

中药新药报批专题讲座内容: 一、剂型、辅料、工艺的选择及其对制剂疗效的影响 二、新药药学研究中的部分内容 三、新药报批现场考核与的内容与要求 四、中药注射剂指纹图谱研究 一、剂型、辅料、工艺的选择及其对制剂疗效的影响 1、剂型对临床疗效的影响 剂型不同，给药途径不同，疗效不同 直接相关的因素是血药浓度与生物效应，包括以下方面： 起效时间 作用强度 作用部位 持续时间 副作用 药物摄入体内显效速度： 静脉注射＞皮下和肌内注射＞口服液体制剂＞口服固体制剂 a.口服给药途径—— 口服液体制剂（合剂、混悬剂等） 口服固体制剂（片剂、丸剂、胶囊剂等）、 口服给药简单、安全、方便用 但口服给药起效慢，吸收不规则原因：胃肠道内存在食物，食物的量与类型可影响药物的溶解与吸收 胃液酸性环境与胃肠道酶对某些药物的破坏 口服制剂的化学成分在体内经过消化、吸收，进入人体循环之前，可能出现的主要情况： ①在消化道中分解 ② 化学成分的结构经肠内细菌修饰或生物转化 ③化学成分或转化产物刺激肠系膜产生生物效应（如免疫应答、生物电级联效应、影响肠系膜结构及其理化性质） ④调节肠内微生态平衡 ⑤或不被吸收，被排出体外 即可能有效可能无效或产生毒性反应。口服给药后在作用部位达到有效浓度以前必须要经过并克服若干屏障——生物膜可把生物膜看成中间嵌有蛋白质的脂质双分子层例：胃肠