品牌药将会直面专利.docVIP

　　大药厂正在走上一条并非自愿的道路。在未来4年中，年销售额超过1400亿美元的制药产品将失去独家专利权。根据市场调研机构Datamonitor公司提供的数据，专利失效导致的经济损失大部分（合计900亿美元）将集中在美国市场。IMS Health公司所作的预测同样令人沮丧，该公司预测，到2018年，美国市场上将有销售规模达到1020亿美元的制药产品失去独家专利权。 　　IMSHealth负责行业关系的副总裁DougLong表示，2012年是药品专利失效最严重的一年，届时有330亿美元的药物在美国市场上失去专利保护，而今年失去专利保护的药物合计销售额达到198亿美元，“这就是我们所称的专利‘悬崖’”。 　　专利失效高峰来临 　　2011年专利到期的重要药物包括辉瑞公司的立普妥（Lipitor / atorvastatin）、礼来公司的再普乐（Zyprexa / olanzapine）、PriCara/Ortho-McNeil公司的Levaquin / levofloxacin以及葛兰素史克公司的Advair Diskus（fluticasone / salmeterol）。 　　2012年专利到期的产品有赛诺菲/百时美施贵宝公司的波立维（Plavix / clopidogrel）、辉瑞公司的万艾可（Viagra/sildenafil）、阿斯利康公司的思瑞康（Seroquel / quetiapine）和可定（Crestor / rosuvastatin）、默沙东公司的顺尔宁（Singulair / montelukast）以及Forest公司的立普能（Lexapro / escitalopram）等。 　　以前，由于受到专利法的保护，制药行业一直以缓慢的速度迈向专利“悬崖”，这也是行业争相开发新适应症和新制剂的一个原因，从而也使得行业对创新药物的开发力度不足。每一种新的治疗适应症和新的给药机制都会给专利保护增加一道保险，扩大品牌药物的利润空间，并推迟仿制药的竞争步伐。Datamonitor指出，在仿制药参与市场竞争之后的短短6个月时间里，品牌药的销售额下降72%，销售量下降70%。 　　但是，药品专利终将失效，而仿制药将大量涌入市场，在仿制药销售量大幅攀升的同时，品牌药的价格“崩溃”。Long指出，2001年，在美国销售的所有药品中，仿制药大约占据一半的比例。今年，这一比例已经上升到75%，并且预计到2018年将达到86%。由此，2010年，品牌药的销售额仅仅增长0.7%，而仿制药销售额猛增21.7%也就毫不奇怪了。同一年，品牌仿制药的销售额增长了4.5%。 　　对于大型药企来说，情况正在变得更加糟糕。近年来，由于研究和开发工作滞后，上市销售的新产品相对较少。2010年，全球仅有21只新药推向市场，这是自1997年以来的最低值。虽然在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验阶段有很多潜力产品，但处于Ⅲ期试验阶段的产品很少，而处在预注册阶段的产品数目甚至更少。这意味着，未来几年里获批上市的新药极少，品牌药产生的利润也不容乐观，难以推动制药公司的销售和利润增长。 　　对于仿制药生产厂家来说，未来的前景同样严峻，但是，在利润阵痛袭来之前，它们仍然有几年“好日子”。而从2015年开始起的若干年里，失去专利保护的传统药品的数量相对较少，这意味着，可供仿制药生产厂家仿制开发的新产品会出现“干枯”，即使仿制药销售量持续增长，但生产厂家的利润将会走低。 　　新兴市场崛起 　　Long表示，人们会从2个方面来看待这个问题，一种看法是：我们正迈向一个到2018年仿制药将占据86%份额的药品市场，这完全是一个非创新的市场，这个市场并没有多少创新活动。 　　另外一种看法是，由于在美国出售的药品中，有86%属于仿制药，个人为此所需支出的费用较低，而药品价格总体也较低。对消费者和医疗保健付费者来说，这将是一个相当不错的变化。 　　对制药公司来说，好消息是，美国并不是唯一的药品销售市场，制药公司不仅可以向全球市场销售产品，而且随着其他国家人均医疗保健费用的提高，美国、欧洲和日本等传统医药大国对制药公司的利润不再起到举足轻重的作用。 　　2010年，全球医药市场增长了4.2%，而美国市场仅增长了2.3%。这种增长率上的差异在很大程度上是由2个国家带来的：中国市场增长了22%，巴西市场增长了20.1%。中国目前是全球第五大药品市场，预计2014年将成为全球第三大市场，2016年会超越日本，成为全球第二大药品市场。 　　Long表示，中国和巴西表现突出，而世界其他国家的增长率在3%~4%之间。 　　即使在那些低速增长市场，差异也很明显，这其中就包括美国。2010年，美国仿制药市场增长了21.7%，远远超过品牌药市场0.7%的增长率。专业药品增长了5%，是美国