《GMP设备验证的有效培训》教案.ppt

2.3.5.5 载重设备应从低到高缓慢增重，一般设备作额定负载1.25倍的超载试验，特种设备按说明书要求做。 2.3.5.6 电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。 2.3.5.7 控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。 2.3.5.8 完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行，半载运行和满载运行。 1性能确认 1.1性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。性能确认可以用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。也可以直接采用生产的产品加以确认。确认批次可依据产品及设备特点确定，但不应少于三个正常生产批次。 七、性能确认(PQ) 1.2性能确认所需文件： 1.2.1设备操作SOP； 1.2.2产品生产工艺规程； 1.2.3产品质量标准及检验SOP； 1.2.4设备清洗SOP草案。 1.3性能确认的主要确认内容： 1.3.1空白料或代用品试生产或产品实物试生产； 1.3.2进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 1.3.3对产品物理外观质量(如片面．硬度．重量差异．颜色均匀度等)的影响； 1.3.4对产品内在质量的影响，如崩解度、溶出度（或释放速率）、含量，含量均匀度； 1.3.5必要时进行挑战性试验（如最大、最小负荷或能力挑战性试验，灭菌挑战性试验）； 1.3.6设备操作SOP、批生产记录； 1.3.7人员已培训。 谢谢大家！ 设备验证培训 2008年9月 一、什么是验证 验证是一种经过正式批准的书面文件；这种书面文件作为正式的证据通过大量的数据、科学的分析和合理的评估用来高度保证某一物质或过程的特性。该特性说明某一物质或过程能始终如一的产出符合预定的规格标准和质量特性的产品。 二、为什么要验证 1、质量保证的影响因素 产品质量的保证来自于对诸多因素的重视，包括选定符合质量的部件和物料、合适的产品设计和生产过程设计、生产过程管理以及中间体和成品检验。由于制剂产品的复杂性，使得仅仅使用常规的成品检验常常不足以充分保证产品质量。 2、质量保证的目的 其目的是要生产出的产品符合规定的用途。 3 质量保证的基本原则： 3.1产品的质量、安全性和有效性必须是在设计和制造中得到的； 3.2质量不是通过检查或成品检验所能得到的； 3.3必须对生产过程的每一步骤加以控制，以使成品符合所有质量标准和设计标准的机率达到最大程度。 4 验证 验证是保证达到上述质量目的的关键因素。 1、广义上的验证包括六个方面：公用设施验证；设备仪器验证；计算机系统验证；生产工艺验证；清洁验证；检验方法的验证。 2、设备仪器验证：对主要生产设备、检验仪器设备进行用户需求标准（URS）、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 三、验证的范围 四、用户需求标准 1、用户需求标准的定义 描述在满足法规、标准的前提下，用户通过设备/设施达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。 2、用户需求标准与确认的关系 用户需求标准URS  性能确认PQ 功能标准FS 设计标准DS 运行确认OQ 安装确认IQ 设计确认DQ 注：中英文对照 用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification（IQ） 运行确认Operational Qualification（OQ） 性能确认Performance Qualification（PQ） 3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”； 3.2所依据的法律、法规、标准已经培训学习； 3.3产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。 4、用户需求标准提出时所依据的法律、法规、标准 法律/法规/标准的名称 编号/版本号 执行日期 中国药品管理法 N/A 2001年12月1日 中国药品GMP规范（1998） 1998年修订版 1999年8月1日 欧盟药品GMP规范 PH 1/97 2004年7月 美国药品cGMP规范 N/A 2006年 中国药典 2005年版 2005年7月1日 EP 6.0 2007年1月 USP 31 2008年1月 FDA检查指南 N/A 1993年 FDA检查